Segurança e eficácia da válvula mitral transcateter Munich

Esta é uma investigação clínica multicêntrica prospectiva projetada para avaliar a segurança e eficácia do Munich TMVR System em uma população de pacientes com regurgitação mitral sintomática moderada a grave, que não são adequados para tratamentos cirúrgicos.

Os pacientes que atenderem a todos os critérios de inclusão no estudo serão tratados com a válvula Munich. Após a intervenção, os pacientes serão acompanhados de perto por 12 meses. Os dados de segurança e eficácia a longo prazo serão recolhidos anualmente até 5 anos.

Critérios de inclusão:

1. Idade ≥ 18 anos

2. Regurgitação mitral moderada ou grave (> 3+)

1. Para RM Degenerativa: EROA ≥ 40 mm2 ou volume regurgitante ≥ 60ml

2. Para RM Secundária: EROA > 30 mm2 ou volume regurgitante > 45ml (ou seja, RM moderada ou grave pelos critérios da ASE)

3. New York Heart Association (NYHA) Classe Funcional II, III ou ambulatorial IV

4. O indivíduo está sob terapia médica dirigida por diretrizes por pelo menos um mês

5. Sujeito é de alto risco para cirurgia de coração aberto com base na avaliação do Heart Team multidisciplinar usando sistemas de pontuação padrão e consideração de comorbidades, fragilidade e incapacidade

6. Sujeito atende aos critérios anatômicos para Munich TMVR System

7. Paciente é disposto a participar do estudo e fornece consentimento informado assinado.

Critérios de Exclusão:

Condições Gerais

1. Sujeito que está atualmente participando de um estudo investigacional, diferente deste estudo

2. Indivíduos alérgicos a tecido bovino

3. Indivíduos com hipotensão não controlada

4. Instabilidade hemodinâmica

5. Indivíduo possui agente de contraste hipersensibilidade que não pode ser pré-medicada adequadamente e tem alergia a ligas de nitinol

6. Intolerância a medicamentos antiplaquetários, anticoagulantes ou trombolíticos

7. Diátese hemorrágica ou estado de hipercoagulabilidade

8. Úlcera péptica ativa ou sangramento gastrointestinal ativo

9. Pressão sistólica da artéria pulmonar >70 mmHg

10. Insuficiência renal

11. Necessidade de cirurgia emergencial ou urgente por qualquer motivo ou qualquer cirurgia cardíaca planejada nos próximos 12 meses.

12. Sujeito com insuficiência hepática

13. Sujeito tem uma doença comórbida que pode resultar em expectativa de vida inferior a um ano

14. Infecção ativa que requer antibioticoterapia

15. Sujeito está grávida, amamentando ou pretende engravidar dentro de um ano, e mulheres em idade reprodutiva NÃO usando um método contraceptivo altamente eficaz com uma taxa de falha de menos de 1% ao ano.

Comorbidades

16. AVC prévio ou AIT nos últimos 3 meses ou Incapacidade na Escala de Rankin Modificada ≥4

17. Infarto agudo do miocárdio nos últimos 30 dias

18. Qualquer cirurgia valvar cardíaca prévia ou intervenção mitral transcateter

19. Qualquer intervenção cardiovascular percutânea, cirurgia cardiovascular ou cirurgia de carótida em menos de 30 dias

20. Cardiopatia reumática ou endocardite nos últimos 3 meses

21. Cardiomiopatia hipertrófica, cardiomiopatia restritiva, pericardite constritiva

22. Lesão orgânica grave com retração de cordas ou malformação congênita e ausência de tecido valvular

23 .Qualquer outra doença cardíaca estrutural que cause insuficiência cardíaca além da cardiomiopatia dilatada de etiologia isquêmica ou não isquêmica.

24. Existência de filtro de veia cava inferior ou dispositivo septal atrial (contraindicando acesso femoral e cateterismo transeptal)

25. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada necessitando de revascularização

26. Doença da valva tricúspide necessitando cirurgia ou regurgitação tricúspide grave

27. Valva aórtica ou pulmonar doença que requer cirurgia

28. Implante de TRC/CDI em até 30 dias

29. NYHA classe IVb

30. estádio UNOS 1 transplante cardíaco ou transplante cardíaco ortotópico prévio

Anatômica e Funcional

31. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <30%

32. Diâmetro diastólico final do VE > 70mm

33. Anomalias significativas do aparelho subvalvar.

34. Calcificação grave do anel mitral ou dos folhetos

35. Trombo ou vegetação atrial esquerdo ou VE

36. Disfunção grave do ventrículo direito

37. Doença grave da válvula tricúspide ou aórtica

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Meditrial USA Inc.

Código do estudo:

NCT05871983

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2023

Data de finalização inicial:

dezembro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2029

Número de participantes:

60

Aceita voluntários saudáveis?

Sim