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Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Avaliar a segurança e a eficácia da válvula cardíaca transcateter SAPIEN 3 em pacientes com falha de bioprótese valvar mitral.
Um ensaio clínico prospectivo, de braço único e multicêntrico. Este estudo incluirá pacientes com doença cardíaca sintomática devido a falha de bioprótese valvar mitral (estenosada, insuficiente ou combinada).
Critérios de inclusão:
1. Falência de bioprótese valvar implantada cirurgicamente na posição mitral demonstrando estenose ≥ moderada e/ou insuficiência ≥ moderada.
2. Válvula bioprótese cirúrgica com diâmetro interno verdadeiro (True ID) de 16,5 mm a 28,5 mm.
3. Classe Funcional NYHA ≥ II.
4. O Heart Team concorda que o paciente é de risco intermediário (ou seja, pontuação STS ≥3 e <8).
5. A Heart Team concorda que a implantação da válvula provavelmente beneficiará o paciente.
6. O paciente do estudo foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) / Comitê de Ética (CE) do respectivo centro clínico.
Critérios de Exclusão:
1. A válvula index tem ≥ regurgitação paravalvar leve onde a bioprótese cirúrgica não está firmemente fixada no anel nativo ou não está estruturalmente intacta conforme determinado pela ecocardiografia transesofágica (ETE).
2. Válvula aórtica cirúrgica ou transcateter colocada de modo que a extensão para a via de saída do ventrículo esquerdo (LVOT) possa colidir com o implante mitral.
3. Gradiente médio residual conhecido >10 mmHg ao final do procedimento índice de implante da válvula cirúrgica original.
4. Disfunção grave do ventrículo direito (VD).
5. Características anatômicas que impossibilitariam o acesso seguro ao ápice (transapical).
6. Regurgitação grave ou estenose de qualquer outra válvula.
7. Doença pulmonar grave (FEV1 < 50% do previsto) ou atualmente em oxigênio domiciliar
8. Hipertensão pulmonar grave (por exemplo, pressão sistólica PA ≥ 2/3 da pressão sistêmica)
9. Características anatômicas que aumentariam o risco de obstrução da VSVE ( por exemplo, ângulo aortomitral, tamanho do LVOT, etc.).
10. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês (30 dias) antes da inscrição.
11. Qualquer procedimento cardíaco terapêutico invasivo que resulte em um implante permanente que seja realizado até 30 dias antes do procedimento índice. O implante de marcapasso permanente (PPM) ou cardioversor desfibrilador implantável (CDI) não é considerado uma exclusão.
12. Pacientes com planejamento concomitante de ablação cirúrgica ou transcateter para fibrilação atrial.
13. Leucopenia (contagem de leucócitos < 3.000 células/mL), anemia (hemoglobina < 9 g/dL), trombocitopenia (contagem de plaquetas < 50.000 células/mL), história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade.
14. Doença arterial coronariana clinicamente significativa não tratada requerendo revascularização.
15. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória com necessidade de suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica até 30 dias após a inscrição.
16. Intervenção/procedimentos cirúrgicos de emergência até um mês (30 dias) antes do procedimento.
17. Qualquer procedimento cirúrgico, coronário percutâneo ou periférico planejado a ser realizado dentro dos 30 dias de seguimento do procedimento.
18. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução (CMHO).
19. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 30%.
20. Imagens cardíacas evidenciam massa intracardíaca, trombo ou vegetação.
21. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica/anticoagulante durante ou após o procedimento de implante valvular.
22. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação.
23. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) até 90 dias após a inscrição.
24. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea até 30 dias após a inscrição.
25. Insuficiência renal (TFGe < 30 ml/min pela fórmula de Cockcroft-Gault) e/ou terapia de reposição renal no momento da triagem.
26. Endocardite bacteriana ativa em até 6 meses (180 dias) do procedimento.
27. Paciente recusa hemoderivados.
28. Expectativa de vida estimada < 24 meses.
29. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo. Nota: Os ensaios clínicos que requerem acompanhamento prolongado para produtos que foram experimentais, mas desde então se tornaram disponíveis comercialmente, não são considerados ensaios experimentais.
30. Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar.
Edwards SAPIEN 3 THV system Model 9600TFX with the associated delivery systems.
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