Um estudo de LY3540378 em participantes com piora da insuficiência cardíaca crônica com fração de ejeção preservada (ICFEp)

Critérios de inclusão:

• Tratamento crônico prévio, ou prescrição, com diurético de alça (por exemplo, furosemida, torsemida, bumetanida) por ≥30 dias antes do evento índice. Registros médicos, notas de alta e cartas de encaminhamento médico podem servir como documentação para tratamento crônico anterior com um diurético de alça.
• Teve um evento índice, definido como uma hospitalização recente por IC que requer ≥2 doses em bolus de diuréticos intravenosos ou um encontro fora do hospital (por exemplo, pronto-socorro, visita clínica, clínica de infusão, etc.) para IC que requer ≥ 2 doses em bolus de diuréticos intravenosos.
• IC crônica diagnosticada há pelo menos 3 meses antes de V1 (triagem)
• FEVE documentada ≥50% nos 12 meses anteriores à triagem; medida por ecocardiografia, ventriculografia com radionuclídeos, angiografia invasiva, ressonância magnética (RM) ou tomografia computadorizada (TC).
• A evidência de documentação de LVEF ≥50% também pode incluir registros médicos do participante, notas de alta ou uma carta de encaminhamento do médico do participante ou médico de referência que detalha o histórico médico do participante.
• Tinha evidência de síndrome clínica de IC consistindo em
• Hospitalização por piora da insuficiência cardíaca (ICC) com sobrecarga de volume intravascular (o evento índice), conforme determinado pelo investigador, com base na documentação de suporte apropriada na randomização, e definido por ≥2 de o seguinte:
• dispnéia
• distensão venosa jugular
• edema depressível em membros inferiores (>1+)
• ascite
• congestão pulmonar na radiografia de tórax
• estertores pulmonares E participante recebeu tratamento com diuréticos IV.

OU

• Tratamento para uma consulta urgente fora de hospitalização com WHF e sobrecarga de volume intravascular (a consulta inicial) que requer tratamento com diuréticos IV (definido como ≥2 doses IV), como em ambulatório/emergência/unidade de observação/infusão clínica com uma resposta clínica nas últimas 2 semanas antes da randomização. Consulta urgente é definida como uma visita não planejada para IC definida por ≥2 dos seguintes:
• dispnéia
• distensão venosa jugular
• edema depressível nas extremidades inferiores (>1+)
• ascite
• estertores pulmonares no exame pulmonar.
• NT-proBNP (>300 [ritmo sinusal] ou 900 picogramas/mililitro (pg/mL) [fibrilação atrial ou flutter atrial] OU natriurético cerebral (BNP) (>100 [ritmo sinusal] ou 300pg/mL [fibrilação atrial ou flutter]) na triagem.

Nota: A presença ou ausência de fibrilação atrial ou flutter atrial para determinar o cut-off apropriado para uma determinada amostra de BNP ou NT-proBNP deve ser avaliada por eletrocardiograma (ECG) realizado na triagem antes da coleta da amostra de BNP ou NT-proBNP.

Critérios de Exclusão

• Documentação prévia de baixa fração de ejeção ventricular (FEVE) ≤45% nos últimos 12 meses.
• Já teve síndrome coronariana aguda ou intervenção coronária percutânea, cirurgia de revascularização do miocárdio, cardiomecânica implantação de suporte, dentro de 3 meses antes de hoje 2. (randomização), ou qualquer outra cirurgia cardíaca planejada durante o estudo
• Ter tido dispositivo de assistência ventricular esquerda (LVAD) ou transplante cardíaco ou ter transplante cardíaco planejado durante o estudo.
• Tem cardiomiopatia hipertrófica (obstrutiva ou não obstrutiva), cardiomiopatia restritiva, miocardite ativa, pericardite constritiva, sarcoidose cardíaca, cardiomiopatia amiloide conhecida ou cardiomiopatia hereditária.
• Tem doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC), (hipertensão arterial pulmonar, etc) definida por dependência crônica de oxigênio. O oxigênio noturno não é excludente.
• Doença da tireóide não corrigida.

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Código do estudo:

NCT05592275

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2025

Data de finalização estimada:

janeiro / 2026

Número de participantes:

432

Aceita voluntários saudáveis?

Não