Eficácia, segurança e farmacocinética do vericiguat em participantes pediátricos com insuficiência cardíaca devido à disfunção sistólica do ventrículo esquerdo (MK-1242-036)

Critério de inclusão:

• Tem histórico de insuficiência cardíaca (IC) crônica sintomática resultante de disfunção sistólica sistêmica do ventrículo esquerdo (VE)
• Possui fisiologia biventricular com ventrículo esquerdo morfológico sistêmico
• Atualmente está recebendo terapia médica estável para IC
• Saiu fração de ejeção ventricular (FEVE) <45% avaliada até 3 meses antes da randomização
• Mulher é elegível para participar se não estiver grávida ou amamentando e pelo menos um dos seguintes: não for participante com potencial para engravidar (POCBP); ou é aPOCBP que usa um método contraceptivo altamente eficaz; tem um teste de gravidez altamente sensível negativo; abster-se de amamentar por pelo menos 30 dias após a intervenção do estudo; e seu histórico médico; sua história menstrual e atividade sexual recente foram revisadas

Critério de exclusão:

• Está clinicamente instável - com pelo menos um dos seguintes: hipotenso para a idade, uso recente de inotrópico intravenoso (IV) e/ou vasodilatador IV, ou diurético IV recente ou aumento da dose de diurético oral
• Tem alergia ou sensibilidade conhecida ao vericiguat, a qualquer um de seus constituintes ou a qualquer outro estimulador solúvel de guanilato ciclase (sGC)
• Tem história de cardiopatia de ventrículo único ou tem alteração morfológica sistêmica do ventrículo direito
• Foi submetido a transplante cardíaco , está aguardando transplante cardíaco United Network for Organ Sharing (UNOS) Classe 1A ou equivalente, está recebendo infusão intravenosa contínua de um inotrópico ou tem um dispositivo de assistência ventricular implantado
• Tem disritmia sustentada ou sintomática não controlada com terapia medicamentosa ou dispositivo
• Teve recente procedimento cirúrgico cardiovascular (CV) ou intervenção percutânea para paliar ou corrigir malformações CV congênitas
• Tem malformações cardíacas congênitas hemodinamicamente significativas não operadas ou residuais
• Tem cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva
• Tem miocardite ativa ou foi recentemente diagnosticado com miocardite presumida ou definitiva
• Tem grave hipertensão pulmonar
• Necessita de oxigênio domiciliar contínuo para doença pulmonar significativa e/ou tem doença pulmonar intersticial conhecida
• Tem doença renal crônica grave
• Tem distúrbio hepático, como encefalopatia hepática, anomalias laboratoriais hepáticas ou Child Pugh Classe C
• Tem problema gastrointestinal ou biliar distúrbio que pode prejudicar a absorção, metabolismo ou excreção de medicamentos
• Tem uso concomitante ou previsto de inibidores da fosfodiesterase tipo 5 ou estimulador de GCs

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Código do estudo:

NCT05714085

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2023

Data de finalização inicial:

abril / 2030

Data de finalização estimada:

abril / 2030

Número de participantes:

342

Aceita voluntários saudáveis?

Não