Fase 3, duplo-cego/dupla simulação, segurança/eficácia/superioridade da sibutramina/topiramato XR em adultos com excesso de peso

Um ensaio clínico de superioridade de fase 3, multicêntrico, nacional, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, com drogas ativas e controlado por placebo. Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥18 anos e ≤60 anos, sobrepeso (IMC ≥ 27kg/m2) na presença de comorbidades (dislipidemia, hipertensão arterial sistêmica [HAS], pré-diabetes e/ou apneia do sono) ou obesidade (IMC ≥ 30kg/m2 e < 45kg/m2).

Critérios de Inclusão:

1. Voluntários do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 60 anos (inclusive);

2. IMC ≥ 27kg/m2 e < 45kg/m2. Pacientes com IMC ≥ 27kg/m2 e < 30kg/m2 devem apresentar pelo menos uma das seguintes comorbidades para serem incluídos no estudo: dislipidemia, hipertensão arterial sistêmica (HAS), pré-diabetes (glicemia de jejum ≥ 100mg/dL e <126 mg/dL e/ou HbA1c ≥ 5,7% e < 6,5%] e/ou apnéia do sono (confirmada por polissonografia realizada até três meses antes da inclusão no estudo);

3. Mulheres em idade reprodutiva devem usar métodos contraceptivos adequados;

4 . Voluntários dispostos e aptos a cumprir todos os aspectos do protocolo

5. Assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes de realizar qualquer procedimento do estudo

Critérios de Exclusão:

1. Participação em um programa de mudança de estilo de vida nos três meses anteriores à o início do estudo;

2. Tratamento com medicamentos (prescrição ou venda livre) ou medicamentos alternativos destinados a promover a perda de peso nos três meses anteriores ao início do estudo. e, entre outros: liraglutida, orlistate, sibutramina, topiramato, naltrexona, bupropiona, sertralina, fluoxetina, duloxetina. Nota: Não é permitido o uso de metformina ou outros hipoglicemiantes prescritos para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos ou prevenção do diabetes;

3. Tratamento com medicamentos conhecidos por causar ganho de peso significativo dentro de três meses após o início do estudo. Esses medicamentos incluem, entre outros: corticosteroides, antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos atípicos e estabilizadores do humor (como imipramina, amitriptilina, mirtazapina, paroxetina, fenelzina, clorpromazina, tioridazina, clozapina, olanzapina, ácido valpróico e seus derivados, lítio).

4. Presença de diabetes mellitus;

5. História de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio);

6. Insuficiência cardíaca congestiva;

7. História de taquicardia;

8. História de doença arterial obstrutiva periférica;

9. Histórico de arritmia;

10. História de doença cerebrovascular (AVC ou ataque isquêmico transitório);

11. Hipertensão arterial sistêmica inadequadamente controlada (> 145/90 mmHg);

12. História ou hipertensão arterial pulmonar ativa;

13. História ou presença de transtornos alimentares como bulimia e anorexia;

14. Insuficiência renal moderada ou grave (depuração de creatinina estimada < 70 mL/min);

15. Insuficiência hepática Child-Pugh categorias B ou C (pontuação na escala de Child-Pugh ≥ 7 pontos);

16. Uso atual de inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou qualquer outro tratamento medicamentoso para transtornos psiquiátricos;

17. História de transtorno psiquiátrico com necessidade de tratamento medicamentoso prévio;

18. Glaucoma ou pressão intraocular elevada;

19. Doença tireoidiana instável ou terapia de reposição;

20. Hipersensibilidade à sibutramina, topiramato ou a qualquer componente da formulação do produto em investigação;

21. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do medicamento experimental;

22. Litíase urinária;

23. Gravidez ou lactação;

24. Qualquer condição médica ou outra que, na opinião do(s) investigador(es), impeça o participante de participar do ensaio clínico, como resultados laboratoriais significativamente anormais ou qualquer condição física ou mental que impeça o cumprimento do protocolo.

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Código do estudo:

NCT05209984

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2025

Data de finalização inicial:

março / 2027

Data de finalização estimada:

julho / 2027

Número de participantes:

1855

Aceita voluntários saudáveis?

Não