Impacto da Suscetibilidade ao Placebo no Efeito da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) na Fibromialgia

Este é um ensaio clínico que visa comparar a eficácia do tDCS anódico aplicado ao córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC) em comparação com o tDCS simulado na FM, de acordo com a suscetibilidade ao efeito placebo e níveis séricos de endorfina, nos seguintes resultados (1) eficácia do tratamento, que inclui medidas diárias registradas em um aplicativo pelo Brief Pain Inventory (BPI), que permite avaliar a dor sob uma perspectiva multidimensional (intensidade da dor e interferência nas atividades gerais, humor, mobilidade, trabalho, relações pessoais, sono e prazer da vida, etc. .) (resultado primário). Desfechos secundários: o impacto da dor na qualidade de vida; níveis de sintomas depressivos; (2) Resultados em medidas psicofísicas: limiar de dor à estimulação elétrica e ao calor; soma temporal ao estímulo elétrico; função do sistema modulador da dor descendente; (3) Identificar preditores de resposta ao efeito placebo através de um modelo hierárquico com estrutura analítica definida a priori, considerando as relações hierárquicas entre potenciais preditores como: incapacidade por dor, catastrofismo, sintomas depressivos, diagnósticos psiquiátricos, nível de sensibilização central, níveis séricos de endorfina no início do estudo, drogas em uso, etc. Reumatologia (2016), com idades compreendidas entre os 18 e os 70 anos. Os pacientes serão submetidos a uma sessão simulada de ETCC face a face, montada no DLPFC esquerdo, e com variação apresentada na Escala Numérica Verbal de Dor (NPS 0-10) igual ou superior a trinta por cento da linha de base, a o paciente será considerado um respondedor alto e abaixo dessa taxa de resposta baixa. Este será o critério utilizado para estratificar a randomização. Receberão 30 sessões de ETCC anódica com duração de 20 min, com corrente de 2 mA, aplicada no DLPFC esquerdo em domicílio. A localização da área de estimulação será feita por um sistema de neuronavegação. Os pacientes receberão treinamento no uso do equipamento tDCS.

Eles terão acesso a um vídeo instrutivo sobre tDCS e uma forma de comunicação com a equipe através do Whatsapp. O tempo de acompanhamento após o término da estimulação será de 12 semanas, conforme recomendado pela Initiative on Methods, Measurement, and Pain Assessment in Clinical Trials (IMMPACT). Os pacientes devem responder diariamente ao BPI e aos possíveis efeitos colaterais do tDCS. A ETCC domiciliar será realizada com equipamentos desenvolvidos por nosso grupo de pesquisa, em parceria com a Engenharia Biomédica do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA), com registro de patente no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) sob o número BR2020150164500. Nossa hipótese é que o tDCS ativo tem um efeito maior do que o tDCS simulado e que a estimulação no DLPFC tem maior impacto em pacientes com maior responsividade ao efeito placebo nos sintomas psicológicos, capacidade funcional para atividades da vida diária e função do sistema modulador inibitório. descendente da dor. Espera-se que o nível de desinibição cortical avaliado por medidas de TMS, bem como os níveis séricos de ß-endorfina, possam servir como preditores de resposta ao tratamento.

Critérios de inclusão:

• Mulheres de 18 a 65 anos; que saiba ler e escrever, com diagnóstico confirmado de FMac de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (2010-2016). Escore de dor igual ou superior a seis na Escala Numérica de Dor (NPS 0-10) na maioria dos dias dos últimos 3 meses.

Critérios de Exclusão:

• Residir fora da Grande Porto Alegre e estar grávida. Contra-indicações para TMS e tDCS: implante metálico no cérebro; dispositivos médicos implantados no cérebro, marcapassos cardíacos; implante coclear; história de abuso de álcool ou drogas nos últimos 6 meses; patologias neurológicas; história de traumatismo craniano ou neurocirurgia; doenças sistêmicas descompensadas e doenças inflamatórias crônicas (lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Reiter); hipotireoidismo descompensado; história pessoal de câncer, tratamento passado ou em tratamento.

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Código do estudo:

NCT05845528

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2021

Data de finalização inicial:

abril / 2023

Data de finalização estimada:

novembro / 2023

Número de participantes:

100

Aceita voluntários saudáveis?

Não