Norepinefrina e vasopressina para resgate versus vasopressina precoce para sepse dependente de vasopressor

A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do corpo à infecção. Sua forma mais grave, o choque séptico, ocorre quando as anormalidades circulatórias e metabólicas celulares subjacentes são pronunciadas, indicando maior gravidade e maior mortalidade. O uso de vasopressores é um aspecto fundamental no tratamento de pacientes críticos com disfunção hemodinâmica associada à sepse, sendo a norepinefrina, uma catecolamina, o vasopressor de escolha.

A vasopressina é um hormônio peptídico endógeno com vantagens potenciais sobre a norepinefrina em uma estratégia poupadora de catecolaminas no tratamento da disfunção hemodinâmica associada à sepse.

Este é um ensaio clínico de fase 3, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado. Pacientes adultos com disfunção hemodinâmica associada à sepse na UTI podem ser elegíveis para participar. Nosso objetivo é inscrever 2.800 pacientes.

Critério de inclusão:

• Pacientes com sepse dependente de vasopressores, definida por suspeita de infecção e administração de antibióticos mais hipotensão com necessidade de vasopressores por pelo menos uma hora;
• Internado ou com previsão de internação na UTI nas próximas 12 horas
• Reanimação volêmica adequada na opinião do médico assistente
• Uso de norepinefrina > 0,05μg/Kg/min e ≤ 0,25μg/Kg/min por pelo menos mínimo 1 hora e no máximo 24 horas no momento da inclusão

Critério de exclusão:

• Uso de norepinefrina > 0,25μg/Kg/min nas últimas 24 horas
• Doença renal crônica dependente de diálise ou lesão renal aguda que recebeu terapia de reposição renal durante internação atual ou com expectativa de receber terapia de reposição renal nas próximas 24 horas
• Uso de outros vasopressores (exceto norepinefrina) no momento da inclusão
• Uso de vasopressores para sepse nos últimos 7 dias
• Suspeita ou confirmação de isquemia mesentérica aguda
• Anafilaxia ou hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
• Espera morrer nas próximas 24 horas
• Equipe médica não comprometida com total apoio no momento da inclusão
• Inclusão prévia no estudo

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Brazilian Research in Intensive Care Network (BRICNet)

Código do estudo:

NCT06464510

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2024

Data de finalização inicial:

agosto / 2027

Data de finalização estimada:

setembro / 2027

Número de participantes:

2800

Aceita voluntários saudáveis?

Não