O Uso do ExPreS no Desmame de Pacientes em Ventilação Mecânica Invasiva: um Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico

1. OBJETIVOS

1. 1 Geral Avaliar o efeito do ExPreS - Extubation Predictive Score - nas taxas de sucesso da extubação.

1.2 Específico Comparar a capacidade preditiva de sucesso do ExPreS em relação ao protocolo padrão do local de estudo.

Identificar a taxa de sucesso e insucesso da extubação em 48 horas de acordo com os protocolos aplicados.

Comparar o tempo de VM e a taxa de sucesso da extubação entre pacientes que realizam teste de respiração espontânea (TRE) em T-ayre e aqueles em modo PSV.

2. SELEÇÃO DOS PARTICIPANTES A amostra será composta por pacientes internados nas UTIs das instituições participantes, em VM por mais de 24 horas. Os critérios de inclusão são pacientes internados em UTI maiores de 18 anos e em VM por mais de 24 horas. É necessária a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido por um familiar ou adulto responsável. Os critérios de exclusão são óbito antes do TRE, traqueostomia, autoextubação, extubação acidental e ausência de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido. O paciente que falhar na extubação e precisar de reintubação não será randomizado.

3. RANDOMIZAÇÃO Pacientes que atendem aos critérios para início do desmame da VM - melhora do quadro causador da insuficiência respiratória; pressão parcial de oxigênio arterial maior que 60mmHg, com fração inspirada de oxigênio menor que 0,4 e pressão positiva expiratória final igual ou menor que 5 cm de água; estável hemodinamicamente (sem ou em baixa dose de vasopressores, ausência de insuficiência coronariana descompensada ou arritmias com repercussão hemodinâmica); capacidade do paciente para iniciar um esforço inspiratório; ausência de desequilíbrio ácido-base significativo, tolerar o modo PSV com PEEP de 3-5 e pressão sobre a PEEP de 7 cmH2O com ventilação adequada (volume de 6 ml/kg e FR ˃35/min) - se enquadrará nas condições e será randomizado e submetido ao SBT.

A randomização será realizada no programa www.random.org e, para ocultação da alocação, os números gerados serão colocados em envelopes lacrados e opacos com a nomenclatura previamente definida para cada grupo: grupo I (T-ayre e protocolo padrão) e grupo II (protocolo T-ayre e ExPreS). Os envelopes serão numerados e colocados em ordem. Portanto, avaliador e pesquisadores ficam impedidos de escolher o grupo ao qual o indivíduo será alocado. Apenas uma pessoa será responsável por abrir o envelope e informar em que grupo foi designado.

4. INTERVENÇÃO Os pacientes serão designados para diferentes intervenções de acordo com cada grupo. Os critérios de falha no TRE serão os mesmos para todos os grupos: agitação, ansiedade, rebaixamento do nível de consciência, frequência respiratória maior que 35/min e/ou uso de músculos acessórios, saturação de oxigênio medida por oximetria de pulso menor que 90% com fração inspirada de oxigênio menor de 0,4 a mais de 0,5, frequência cardíaca maior que 140 bpm ou elevação maior que 20% da basal, pressão arterial sistólica (PAS) menor que 90 mmH ou maior que 180 mmHg ou apresentar arritmia após o início do TRE.

No grupo I (T-ayre e protocolo padrão), o TRE deve ser iniciado com o paciente em T-ayre, suporte de oxigênio proporcional à fração inspirada de oxigênio em ventilação mecânica invasiva (VMI), durante 30 minutos. Caso o paciente não apresente qualquer sinal de falha do TRE, será calculado o índice de batimento rápido raso (IRRS) e os pacientes com IRS menor que 105 L/min serão extubados, enquanto pacientes com IRS superior a 105 L/min retornarão à VM por pelo menos menos 24 horas até a realização de um novo SBT.

No grupo II (protocolo T-ayre e ExPreS), o paciente será submetido ao TRE com T-ayre, com suporte de oxigênio proporcional à fração inspirada de oxigênio em VMI, durante 30 minutos. Se o paciente não apresentar nenhum sinal de falha do TRE, o ExPreS será calculado. Se a pontuação for menor ou igual a 44, indica falha no desmame e o paciente pode apenas retornar à VM por no mínimo 24 horas. A pontuação entre 45 e 58 deve ser avaliada se o paciente apresentar doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), obesidade ou cardiopatia. Neste caso, a ventilação não invasiva (VNI) deve ser programada ou o desmame deve ser continuado se não houver fatores de risco. Pontuação maior ou igual a 59 indica que o paciente pode ser extubado. Os pacientes de

de ambos os grupos serão submetidos à avaliação da permeabilidade de uma via por meio do teste de vazamento do manguito. Pacientes com diferença superior a 10% entre o volume corrente inspiratório e expiratório estão aptos à extubação.

5. RESULTADOS O desfecho primário em ambos os grupos é o sucesso da extubação em 48 horas. Para ser considerado positivo, o paciente deve permanecer sem necessidade de retornar à VM por no mínimo 48 horas e não pode depender de VNI nas próximas 48 horas após a extubação. Os desfechos secundários são reintubação, tempo de permanência na VMI, tempo de permanência na UTI, tempo de internação e mortalidade hospitalar.

6. INSTRUMENTOS DE PESQUISA Os instrumentos de coleta de dados são formulários elaborados pelos pesquisadores. A escolha do formulário será feita por randomização, que acontecerá após 24 horas de VM com tubo endotraqueal, seguindo critérios de inclusão e exclusão.

7. ANÁLISE DOS DADOS Os dados coletados serão tabulados no programa Microsoft Excel e a análise estatística será feita nos programas IBM SPSS statistics, v25 e GraphPad Prism 6.

8. ASPECTOS ÉTICOS Este projeto foi encaminhado à comissão de pesquisa da instituição hospitalar de interesse para autorização da realização da pesquisa e ao Comitê de Ética em Pesquisa da Unoesc e foi aprovado sob o número 4.524.592 (CAAE39925920.0.0000.5367). Seguirá os princípios éticos da Resolução nº 466/2021, do Conselho Nacional de Saúde. A pesquisa terá compromisso com a privacidade e confidencialidade dos dados, preservando o anonimato dos participantes.

Esta pesquisa é classificada como de baixo risco para os participantes da pesquisa, causando pouco desconforto ao paciente, o que se justifica pelo benefício esperado. Nenhuma intervenção ou modificação intencional nas variáveis fisiológicas ou psicológicas e sociais dos indivíduos que aderiram ao estudo será realizada.

Os benefícios da participação são indiretos para os pacientes, porém, pela evidência de melhor resultado, o estudo propõe uma melhor testagem de protocolos, o que contribuirá para a elaboração de estratégias para alcançar um melhor sucesso na extubação.

O consentimento para participar do estudo será formalizado pela assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, que será entregue em duas vias, uma para o familiar ou responsável e outra para os pesquisadores, conforme Resolução 466/2021, de o Conselho Nacional de Saúde Para manter a segurança de todos os indivíduos, serão adotadas medidas de precaução para a transmissão do COVID-19. As mãos serão higienizadas com álcool 70% ao entrar na instituição, antes e depois de entrar na UTI e antes da manipulação de documentos. Máscaras serão usadas o tempo todo.

Critérios de inclusão:

• Pacientes internados em UTI maiores de 18 anos;
• MV por mais de 24 horas;
• Assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido por um familiar ou adulto responsável.

Critérios de Exclusão:

• Óbito anterior ao SBT;
• Traqueostomia;
• Autoextubação;
• Extubação acidental;
• Ausência de assinatura de consentimento informado.

Código do estudo:

NCT05085457

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2021

Data de finalização inicial:

maio / 2022

Data de finalização estimada:

novembro / 2022

Número de participantes:

300

Aceita voluntários saudáveis?

Não