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Profilaxia de GVHD com metotrexato em HCT haploidêntico usando ciclofosfamida pós-transplante

Patrocinado por: University of Sao Paulo General Hospital

Atualizado em: 14 de setembro de 2021
Doença Enxerto Contra Hospedeiro Doença Imunológica Câncer Neoplasia Hematopoética Doença do Enxerto x Hospedeiro Neoplasia Hematopoiética
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1/Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O transplante alogênico de células hematopoiéticas (CHT) é uma importante estratégia terapêutica para muitas doenças hematológicas malignas e benignas.

O TCH haploidêntico tem sido cada vez mais usado em pacientes sem um doador HLA compatível devido à sua pronta disponibilidade, possivelmente menor custo e resultados comparáveis com outros tipos de doadores. A doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é a principal causa de morbidade e mortalidade após o TCTH, e estratégias profiláticas são utilizadas rotineiramente. No contexto do TCH haploidêntico, a ciclofosfamida pós-transplante mais ciclosporina e micofenolato de mofetil (MMF) é a plataforma mais utilizada no Brasil. Os dados que comparam o MMF e o metotrexato (MTX) como profilaxias de GVHD mostraram-se controversos em outros tipos de doadores, mas alguns grandes estudos mostraram que o MTX está associado a um menor risco de GVHD e melhores resultados a longo prazo. Além disso, sabe-se que o MMF é um potente inibidor de células natural killer (NK), possivelmente interferindo no efeito enxerto versus leucemia no HCT haploidêntico. Dadas as possíveis vantagens e a ausência de evidências consistentes sobre segurança, eficácia e dosagem ideal de MTX como profilaxia de DECH nesse cenário, propomos um estudo fase I/II avaliando essa droga em pacientes adultos com neoplasias hematológicas submetidos a TCH haploidêntico com ciclofosfamida pós-transplante.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de leucemia mielóide aguda e leucemia mielóide crônica em remissão morfológica completa, síndrome mielodisplásica com menos de 10% na medula óssea ou sangue periférico, leucemia linfoblástica aguda Ph negativo em remissão morfológica completa, linfoma de Hodgkin quimiossensível ou linfoma não Hodgkin em pelo menos remissão parcial
  • Tipo de doador: doador haploidêntico aparentado
  • Origem do enxerto: medula óssea ou sangue periférico
  • Receptores de condicionamento de intensidade não mieloblativo ou mieloablativo
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo > 40%
  • Depuração de creatinina estimada > 40 mL/ min
  • DLCO ajustado ≥ 40% e VEF1 ≥ 40%
  • Bilirrubina total < 2x LSN e ALT/AST < 2,5x LSN

Critérios de exclusão:

  • Transplante alogênico prévio
  • Manipulação de enxerto ex-vivo (depleção de células T ou enxertos selecionados de CD34)
  • Uso de alemtuz umabe ou globulina anti-timócito
  • KPS < 70%
  • Pacientes com infecções bacterianas, virais ou fúngicas não controladas (em uso de medicação e com progressão ou sem melhora clínica) no momento da inscrição
  • Grávidas ou lactantes
  • Pacientes soropositivos para humanos vírus da imunodeficiência (HIV) ou infecção ativa por hepatite B ou C por PCR
  • Presença de acúmulo de líquido (ascite, derrame pleural ou pericárdico) que possa interferir na depuração do metotrexato ou tornar o uso do metotrexato contraindicado
  • Pacientes com doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir com participação neste estudo

Methotrexate Injectable Solution
Droga

Phase 1: Level -1: Methotrexate 7.5 mg/m2 on D+6 and D+9*. Level -1 will be explored only if the starting dose is too toxic (reduced dose). Level 0 [Starting Dose]: Methotrexate 10 mg/m2 on D+6 and 7.5 mg/m2 on D+9 Level +1: Methotrexate 10 mg/m2 on D+6 and D+9 Level +2: Methotrexate 15 mg/m2 on D+6 and 10 mg/m2 on D+9 Phase 2: dose determined in the phase 1 trial

Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes Da Silva - Inca
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro

Contato principal: Maria Claudia R Moreira, MD / mclaudiarm@gmail.com

Hemocentro de Campinas - UNICAMP
Recrutando Campinas / São Paulo

Contato principal: Afonso Vigorito, MD, PhD / afonso@unicamp.br

Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Recrutando Jaú / São Paulo

Contato principal: Iago Colturato, MD / iago_colt@hotmail.com

Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 05403-000

Contato principal: Giancarlo Fatobene, MD / +551126617575 / gian_fatobene@hotmail.com

Contato secundário: Bruna Carvalho / +551126617575 / bruna.carvalho@hc.fm.usp.br

Investigador: Giancarlo Fatobene, MD / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Libbs Farmacêutica LTDA

Código do estudo:
NCT04622956
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2020
Data de finalização inicial:
dezembro / 2023
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
47
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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