Profilaxia pré-exposição para mulheres trans nos EUA e na América do Sul

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Critérios de inclusão:

• TGW (atribuído ao nascimento como masculino, espectro transfeminino - conforme definido no Manual do SSP - por autorrelato) que atenda a todos os critérios a seguir são elegíveis para inclusão neste estudo.
• Dezoito anos ou mais à data do rastreio.
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado para o estudo.
• Interesse pela PrEP - conforme definido no Manual SSP.
• Resultado do teste de HIV não reagente na Triagem e Inscrição.
• Disponível para retornar em todas as visitas de estudo e dentro da área de captação do local, conforme definido pelos Procedimentos Operacionais Padrão (POP) do local.
• Em risco de contrair sexualmente a infecção pelo HIV com base no autorrelato de pelo menos um dos seguintes:

1. Qualquer sexo anal ou vaginal com um ou mais parceiros sexuais sorodiscordantes ou sorodesconhecidos para HIV nos últimos 3 meses, independentemente do uso de preservativo usar.

2. Sexo anal ou vaginal em troca de dinheiro, comida, abrigo ou outros bens ou favores nos últimos 3 meses.

3. História de IST(s) nos últimos 6 meses.

• Disposto a submeter-se a todos os procedimentos de estudo exigidos.
• Boa saúde geral, comprovada pelos seguintes valores laboratoriais:

1. Clearance de creatinina calculado ≥ 60 mL/minuto pela equação de Cockcroft-Gault.

2. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) < 2,5 vezes o limite superior do normal (ULN.)

3. Antígeno de superfície do HBV (HBsAg) negativo.

Nota: Caso contrário, os participantes elegíveis com resultados laboratoriais fora dos valores acima mencionados, com exceção daqueles com teste de HIV reagente, podem ser testados novamente durante a janela de triagem. Os participantes com testes de HIV reativos não poderão fazer uma nova triagem.

Nota: Participantes que praticam sexo vaginal receptivo não podem receber Descovy®, pois não é aprovado para esta indicação.

Critérios de Exclusão:

1. Qualquer resultado de teste HIV positivo ou positivo na Triagem ou Inscrição, mesmo que a infecção pelo HIV não seja confirmada.

2. Planos de mudança de local nos próximos 18 meses.

3. Co-inscrição em qualquer outro estudo de pesquisa que possa interferir com este estudo (conforme fornecido por autorrelato ou outra documentação disponível). Exceções podem ser feitas após consulta ao Comitê de Gerenciamento Clínico (CMC).

4. História atual ou crônica de doença hepática (por exemplo, esteatohepatite alcoólica ou não alcoólica) ou anormalidades hepáticas ou biliares conhecidas (com exceção da síndrome de Gilbert, cálculos biliares assintomáticos ou colecistectomia).

5. História de trombose venosa profunda, embolia pulmonar e/ou distúrbio de coagulação.

6. Uso ativo ou planejado de medicamentos com interações medicamentosas significativas, conforme descrito na bula do Truvada® ou Descovy®, a critério do médico (fornecido por autorrelato ou obtido de anamnese ou prontuário médico). Consulte a Seção 5.8 para obter uma lista completa de interações medicamentosas.

7. Qualquer outra condição, incluindo, entre outros, abuso de álcool ou substâncias e condição médica descontrolada e/ou alergias, que, na opinião do Investigador de Registro (IoR)/pessoa designada, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo, ou de outra forma interferir na consecução dos objetivos do estudo tornaria o paciente inadequado para o estudo ou incapaz/não disposto a cumprir os requisitos do estudo.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Gilead Sciences

Código do estudo:

NCT04742491

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

307

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Sim