A intervenção do estudo BeT para reduzir as disparidades na prevenção e cuidados com o HIV

Travestis e mulheres transexuais jovens no Brasil estão expostas a um alto risco de exposição ao HIV e tratamento inadequado da infecção pelo HIV. O Brasil continua classificado como um país de renda média em 2017 [1], apesar do difícil clima político e econômico. Em 2016, havia 830.000 adultos e crianças vivendo com o vírus HIV [2], com um aumento de 2% em novas infecções [2]. O primeiro estudo de base populacional para avaliar a prevalência do HIV e o conhecimento da profilaxia pré-exposição (PrEP) com jovens mulheres trans no Rio de Janeiro, Brasil (Estudo Transcender) constatou que 31,2% delas estavam infectadas pelo HIV. Neste estudo, entre as mulheres jovens de 18 a 24 anos, 24,2% delas foram infectadas pelo HIV, uma taxa mais alta do que qualquer outro estudo em jovens mulheres trans no mundo [3, 4], e as mulheres jovens tiveram três vezes mais casos não reconhecidos infecções quando adultos [5]. Esses achados são piores do que pesquisas anteriores sugerem, que um em cada cinco travestis ou mulheres transexuais jovens com menos de 25 anos foi infectado com o vírus HIV [6, 7]. Ainda mais preocupante, as jovens mulheres trans em nosso estudo tiveram quase o dobro de anal desprotegido. Avaliação de eventos adversos e relato de sexo nos últimos três meses, enquanto sua percepção de risco de HIV foi inferior a metade. Os dados refletem que não há declínio nas infecções incidentes entre mulheres jovens e apontam para a necessidade de intervenção precoce para reduzir o risco entre travestis e mulheres transexuais jovens. Este é um estudo em colaboração com o Departamento de Saúde Pública de São Francisco (SFDPH). Todas as etapas serão realizadas no Brasil, no Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (INI)-FIOCRUZ. As pessoas (profissionais de saúde e pessoas trans) serão encaminhadas de quatro serviços no Rio de Janeiro, Brasil, a saber: INI-FIOCRUZ, Clínica da Família Zilda Arns, Instituto Luiz Capriglione de Diabetes e Endocrinologia (IEDE) e Centro Municipal de Saúde Heitor Beltron.

O estudo inclui a recolha de dados formativos, a avaliação de uma campanha anti-estigma e um estudo de intervenção (piloto + scale-up) de prevenção e tratamento do HIV. A expansão prevê um projeto híbrido Tipo 1 para avaliar os resultados da implementação exploratória e examinar os resultados da intervenção de braço único, incluindo 150 jovens travestis e mulheres trans. Usaremos um projeto pré-pós para avaliar os resultados da intervenção e incluir um grupo de comparação externa usando dados extraídos do Ministério da Saúde para determinar o efeito de nossa intervenção no envolvimento e adesão à PrEP e no apego aos cuidados de HIV. Os resultados da implementação também serão explorados com as partes interessadas nas clínicas parceiras, participantes e funcionários-chave. Em resumo, serão coletados dados formativos com 10 jovens mulheres trans para adaptar uma navegação em sistemas digitais e uma intervenção de prevenção e cuidado do HIV ao contexto cultural e às necessidades de prevenção e cuidado do HIV desse grupo populacional no Brasil. Uma campanha de marketing social altamente visível e informada pela comunidade será desenvolvida e implementada para reduzir o estigma anti-trans em quatro clínicas do SUS no Rio de Janeiro. Para medir o sucesso, serão realizadas entrevistas pré e pós-implementação da campanha com profissionais de saúde nas quatro clínicas. Além disso, um estudo piloto de fase I será realizado com 20 jovens participantes para determinar a eficácia preliminar da campanha antiestigma e da intervenção nos sistemas de navegação e demonstrar nossa capacidade de recrutar jovens nessa população. Entrevistas de saída serão realizadas com todos os participantes do piloto (N = 20) para coletar dados para refinar a intervenção. Por fim, será realizada uma ampliação do estudo-piloto de intervenção, com a inclusão de mais 150 participantes. Nesta fase, todos os participantes receberão a intervenção BeT por um período de três meses, além dos cuidados padrão de prevenção e cuidado do HIV. O estudo inclui um estudo de design híbrido Tipo 1 que será conduzido para avaliar os resultados da implementação exploratória e examinar os resultados da intervenção de braço único, incluindo 150 travestis e mulheres trans jovens. Usaremos um projeto pré-pós para avaliar os resultados da intervenção e incluir um grupo de comparação externa usando dados extraídos do Ministério da Saúde para determinar o efeito de nossa intervenção no envolvimento e adesão à PrEP e no apego aos cuidados de HIV. No total, os participantes submetidos à intervenção permanecerão no projeto por um ano. A visita inicial levará aproximadamente 2 horas para desenvolver um plano de gerenciamento de caso com um membro da equipe (plano ARTAS). Como parte da intervenção, os voluntários serão convidados a participar de uma pesquisa comportamental de linha de base, seguida por outros quatro ao longo de um ano (ou seja, aos 3, 6, 9 e 12 meses). Essas pesquisas duram aproximadamente 1 hora. Durante o período de intervenção, os voluntários terão contato com os navegadores digitais pelo menos cinco vezes via WhatsApp ou outras redes sociais para verificar o andamento do plano ARTAS e possivelmente mais vezes dependendo da necessidade do participante.

Cada interação não deve durar mais que uma hora. No total, os participantes devem passar 17 horas participando da intervenção, sem limite de tempo para adaptação às necessidades do participante. O recrutamento para o estudo contará com a equipe de educadores da FIOCRUZ, composta por três membros da comunidade trans, além da possibilidade de recrutamento de pares. Tanto a confirmação da elegibilidade quanto o processo de randomização serão realizados com dupla verificação. A visita de inclusão será realizada presencialmente. Após o processo de verificação de consentimento e elegibilidade, os participantes serão incluídos no estudo e responderão a questionários aplicados por entrevistadores treinados. A intervenção Shine and Transcender (BeT) foi baseada no ARTAS, uma intervenção com base em evidências, nível individual, sessões múltiplas e tempo limitado para navegação no sistema e ligação para o tratamento do HIV [29]. Tem a duração de 3 meses e é composto por sessões BeT, interações digitais, mensagens assíncronas e automáticas. A análise interina dos resultados primários será realizada conforme descrito na Seção 9.4.6, Análises Interinas Planejadas. As análises considerando o status sorológico do HIV (HIV-positivo ou negativo) serão realizadas de acordo com a Seção 9.4.7, Análise de Subgrupo. Com este estudo, espera-se avaliar a modificação associada à intervenção BeT na prevenção (engajamento e adesão à PrEP) e no tratamento do HIV (vinculação aos cuidados). Os ensaios clínicos são uma ferramenta poderosa para a avaliação de intervenções em saúde, sejam elas medicamentosas ou não. Através deste estudo, será possível avaliar a eficácia de uma intervenção digital baseada na navegação entre pares na prevenção e cuidados do HIV. Como este é um estudo com apenas um braço, isso pode interferir na obtenção de medidas ou na verificação de resultados. Para minimizar a possibilidade de viés, a avaliação dos resultados será realizada por outras pessoas além daquelas que administram a intervenção. Além disso, compararemos com um grupo externo, com informações dos sistemas de registro nacionais do Ministério da Saúde, para determinar o efeito de nossa intervenção no engajamento e adesão à PrEP e vinculação aos cuidados de HIV.

Estudo de intervenção:

1. Fornecimento do termo de consentimento informado assinado e datado

2. Declaração de vontade de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade durante o estudo

3. Idade entre 18 e 24 anos

4. Sexo masculino designado no nascimento e auto- identidade de gênero relatada como travesti, mulher transexual ou outro que não o sexo designado

5. Desejo de aderir à intervenção BeT

6. Acesso a um celular compatível com redes sociais (smartphone) para participar de uma intervenção de base tecnológica

7. Viver no Rio de Janeiro ou região metropolitana

Potenciais participantes vivendo com HIV devem atender aos seguintes critérios:

1. Diagnóstico documentado de infecção pelo HIV

2. Sem uso atual de HAART OU resultado CV detectável OU sem acompanhamento em um serviço de saúde OU faltando pelo menos uma consulta nos últimos seis meses.

Os potenciais participantes HIV negativos devem atender aos seguintes critérios:

1. Sem uso atual de PrEP

2. Com indicação de PrEP

3. Sem contraindicação para PrEP

Intervenção (piloto + expansão): 1) impossibilidade de consentir ou não consentir à pesquisa, 2) sexo feminino atribuído ao nascer, 3) autoidentificação diferente de travesti, mulher transgênero ou identidade de gênero diferente da masculina recebida ao nascer, 4) idade menor de 18 anos ou maior de 24 anos, 5) falar apenas uma idioma diferente do português, 6) residir fora da região metropolitana do Rio de Janeiro, 7) não possuir celular, 8) não ter vida sexual ativa.

Para voluntários HIV negativos, os critérios adicionais são:

1) estar em PrEP. Para voluntários soropositivos, 1) ter diagnóstico de HIV há mais de um ano, 2) estar em uso regular de terapia antirretroviral OU carga viral indetectável (autorrelato), 3) estar vinculado a um serviço de saúde OU ter comparecido a todas as consultas nos últimos seis meses.

Adicionalmente, para a fase de expansão, também serão considerados: participação em outro estudo de intervenção para promover a prevenção ou cuidado do HIV no último ano ou participação concomitante em outro estudo que impeça a inclusão concomitante (coinscrição), recusa em realizar o teste para HIV e qualquer condição de saúde que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo ou prejudique um participante em potencial.

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Código do estudo:

NCT05299645

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2019

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2021

Data de finalização estimada:

janeiro / 2023

Número de participantes:

150

Aceita voluntários saudáveis?

Sim