Programa de Exercícios em Pacientes com Dor no Ombro e Ruptura do Manguito Rotador

FUNDAMENTOS A presença de rupturas atraumáticas e degenerativas do manguito rotador é um achado comum em exames de imagem devido ao processo natural de envelhecimento. Vários protocolos de exercícios têm sido propostos para essa população. No entanto, ainda existe uma lacuna na literatura sobre quais exercícios são mais indicados para esses indivíduos: exercícios para fortalecer as fibras remanescentes do manguito rotador ou exercícios voltados para o fortalecimento de outros músculos do ombro com pouca ênfase no manguito rotador. Ambos os tipos de exercícios são realizados em conjunto na maioria dos programas de tratamento, ou a tensão no manguito rotador não é levada em consideração durante a seleção do exercício.

Apesar da falta de consenso sobre quais exercícios ou exercícios são mais eficazes no tratamento conservador, há evidências de que os exercícios terapêuticos devem ser a primeira opção de tratamento em indivíduos com lesões crônicas, atraumáticas, degenerativas e do manguito rotador. Assim, espera-se que este estudo possa contribuir para preencher a lacuna existente, readequar as técnicas de tratamento para esta população e fornecer bases científicas que sustentem a prática clínica do fisioterapeuta.

PERGUNTA DE PESQUISA:

Os resultados de um programa de exercícios de descarga do manguito rotador são diferentes de um programa de exercícios de carga do manguito rotador em indivíduos com dor no ombro e ruptura do manguito rotador? Esta questão de pesquisa é relevante para a prática clínica, uma vez que até o momento não existem diretrizes específicas de tratamento para pacientes com rupturas degenerativas dos tendões do manguito rotador.

Objetivo principal O objetivo principal deste estudo será verificar os efeitos de um programa de exercícios do manguito rotador com descarga de 12 semanas em comparação com um programa de exercícios usual com ênfase no manguito rotador na qualidade de vida de pacientes com dor no ombro e manguito rotador rasgar.

Objetivo secundário

O objetivo secundário será verificar os efeitos de um programa de exercícios de 12 semanas sem descarga do manguito rotador em comparação com um programa de exercícios usual com ênfase no manguito rotador na qualidade de vida em pacientes com dor no ombro e lesão do manguito rotador após variáveis:

• Dor em repouso, durante a movimentação do braço, máxima e mínima referida na última semana;
• Função dos membros superiores;
• Crenças de Medo-Evitação;
• Cinesiofobia;
• Catastrofização da Dor;
• Força de abdutores, rotadores laterais e mediais do ombro;
• Amplitude de movimento na elevação do braço;
• Satisfação dos pacientes com o tratamento; HIPÓTESES DE

A hipótese deste estudo é que o programa de exercícios sem ênfase no manguito rotador produzirá resultados diferentes na qualidade de vida, dor, função, crenças de medo-evitação, cinesiofobia, catastrofização da dor, força muscular de abdutores, laterais e mediais rotadores do braço, amplitude de movimento durante a elevação do braço e satisfação com o tratamento quando comparado ao programa de exercícios com ênfase no manguito rotador. METODOLOGIA DE

QUEBRADELINHA 1. Desenho do estudo Ensaio clínico controlado, randomizado, cego e de dois grupos paralelos. Os avaliadores serão cegos para o grupo de tratamento.

2. Aspectos Éticos Este estudo foi encaminhado ao Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade e registrado no Clinicaltrials.gov, respeitando as normas de conduta experimental com seres humanos (Resolução CNS 466/12). Os participantes receberão explicações verbais e escritas sobre os objetivos e procedimentos da pesquisa. Também serão informados de todos os riscos e benefícios de sua participação, bem como da liberdade de desistir de participar da pesquisa a qualquer momento. Os indivíduos que concordarem em participar assinarão o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Quaisquer alterações no protocolo de pesquisa serão submetidas ao Comitê de Ética em Pesquisa da UFSCar e registradas no site Clinicaltrials.gov.

3. Amostra O tamanho da amostra foi calculado com base na diferença mínima importante de 282,6 pontos do Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) 50 com desvio padrão de 400 pontos, poder de 80% e nível de significância de 5%. O WORC foi selecionado por avaliar a qualidade de vida de indivíduos com doenças do manguito rotador. Considerando uma perda amostral de 15%, serão incluídos no estudo 9 78 indivíduos, distribuídos aleatoriamente em dois grupos de tratamento: Programa de Exercícios de Descarga do Manguito Rotador (n = 39) e Programa de Exercícios de Carga do Manguito Rotador (n = 39).

A randomização dos blocos entre os grupos será realizada pelo site www.randomization.com e a sequência será armazenada em envelopes lacrados e opacos para manter o sigilo da alocação. Este processo será realizado por um pesquisador independente, ou seja, que não estará envolvido com a avaliação e tratamento. A alocação dos indivíduos será revelada ao investigador responsável pelo tratamento com a abertura do envelope antes do início da intervenção. O pesquisador responsável pela avaliação estará cego quanto ao grupo de tratamento. Os sujeitos serão cegados quanto à hipótese do estudo, e além disso, o tratamento será realizado individualmente, ou seja, não haverá contato entre os participantes do mesmo ou do outro grupo.

ANÁLISE ESTATÍSTICA As informações de recrutamento e dados dos sujeitos incluídos e desistentes de todas as avaliações serão coletados e inseridos manualmente no software Excel (Microsoft versão 2016). A confidencialidade dos dados será garantida pela transformação dos nomes dos indivíduos em códigos identificadores. Além disso, apenas os pesquisadores do estudo terão acesso ao material de pesquisa e ao banco de dados. O

Statistical Package for the Social Sciences versão 23 será utilizado para análise dos dados. Os dados contínuos serão apresentados por média, desvio padrão e diferença média entre os grupos com intervalo de confiança de 95%, e os categóricos por frequência e porcentagem. A normalidade dos dados será verificada por meio do teste de Kolmogorov Smirnov e observação de histogramas para cada variável em cada grupo. A análise estatística seguirá os princípios da análise de intenção de tratar.

Modelos lineares mistos serão usados para calcular as diferenças entre os grupos usando os termos de interação do grupo (Programa de exercícios de descarga do manguito rotador e Programa de exercícios de carga do manguito rotador) versus tempo (pré-tratamento, 12 semanas no final do tratamento e uma mês após o término do tratamento) para as variáveis de qualidade de vida (índice WORC), dor, função (questionário DASH), crenças de evitação de medo (FABQBrasil), cinesiofobia, escala de catastrofização da dor (PCS), força muscular de abdutores, e rotadores mediais do ombro e amplitude de movimento de elevação do braço. Os modelos serão ajustados aos valores de linha de base para todas as variáveis e para comparações múltiplas.

O tamanho do efeito também será calculado entre os grupos, onde um efeito maior que 0,8 será considerado grande, cerca de 0,5 moderado e menor que 0,2 pequeno.80 Nível de significância de 5% (p < 0,05).

Critérios de inclusão:

• idade igual ou superior a 55 anos;
• dor no ombro;
• pelo menos 90° de elevação do braço;
• rotura atraumática do manguito rotador.

Critérios de exclusão:

• Indivíduos com histórico de trauma associado ao início dos sintomas;
• fratura e/ou cirurgia prévia em membros superiores;
• dor relacionada à coluna cervical;
• artrite inflamatória;
• capsulite adesiva;
• alteração cognitiva que impossibilita a aplicação dos questionários.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.
• Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Código do estudo:

NCT03962231

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2019

Data de finalização inicial:

janeiro / 2023

Data de finalização estimada:

janeiro / 2023

Número de participantes:

78

Aceita voluntários saudáveis?

Não