Qualidade de Recuperação Sob Pressão Pneumoperitônica Baixa ou Padrão

MÉTODOS Após aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Ciências Médicas e da Saúde da PUC-SP em 10 de agosto de 2021, CAAE 49753621.1.0000.5373, pacientes de 18 a 70 anos, com estado físico I e II segundo a American Society de Anestesiologistas (ASA), submetidos à colecistectomia laparoscópica eletiva no Hospital Santa Lucinda serão avaliados para participação neste ensaio clínico prospectivo e randomizado. Os pacientes serão excluídos antes da randomização se: (i) se recusarem a participar; (ii) apresentar incapacidade de comunicação por alteração do nível de consciência ou pela presença de doença neurológica ou psiquiátrica; (iii) apresentar contraindicação ao uso de qualquer um dos medicamentos empregados no estudo; (iv) apresentar histórico de dependência de álcool ou drogas; (v) índice de massa corporal (IMC) ≥ 35; (vi) e presença de dor crônica ou uso de opioides.

Sequência do estudo

Os pacientes serão randomizados de acordo com a sequência de números aleatórios gerados por um computador utilizando um programa específico (www.random.org). Para cada paciente, será preparado, lacrado e numerado sequencialmente um envelope opaco contendo o grupo ao qual o paciente será alocado. No dia da cirurgia, após a avaliação pré-anestésica e as devidas explicações sobre o estudo, será obtido o consentimento do estudo. Idade, sexo, estado físico, índice de massa corporal (IMC) e classificação de risco para náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão registrados conforme proposto por Apfel et al. Todos os pacientes serão instruídos sobre a escala numérica de dor pós-operatória e sobre o questionário QoR-15. Nenhuma medicação pré-anestésica será administrada.

Anestesia e cirurgia Após entrar na sala de cirurgia, todos os pacientes serão monitorados com monitoramento padrão ASA. O BNM será avaliado por aceleromiografia (TOF Watch SX®; Schering-Plow) conforme recomendado para uso em pesquisa clínica. O transdutor de aceleração será anexado ao lado volar na falange distal do polegar. A anestesia será induzida com remifentanil 0,5 µg/kg por 3 minutos, seguido de propofol (2 mg/kg) e rocurônio (0,3 mg/kg). Após a intubação traqueal, a anestesia será mantida com sevoflurano 1,5%-3% e remifentanil 0,1-0,5 µg/kg/min, ambos necessários para manter um plano anestésico adequado. A ventilação será controlada com o volume corrente e a frequência respiratória ajustados visando um CO2 expirado entre 30 e 40 mmHg. Doses adicionais de rocurônio (0,05 mg/kg) serão administradas para manter TOFc = 3 até a retirada da vesícula biliar. A estimulação TOF será aplicada a cada 15 minutos e o tempo sob NMB moderado ou profundo será registrado. A hidratação será feita com solução de Ringer com lactato (500 ml nos primeiros 30 minutos seguido de manutenção de 2 ml/kg/h). Todos os pacientes receberão dexametasona (8 mg) e cetoprofeno (100 mg) no início da cirurgia e ondansetrona (4 mg) 15 minutos antes do término do procedimento. Atropina (0,02 mg/kg) e neostigmina (0,05 mg/kg) serão administradas para obter T4/T1 > 0,9 e, após o despertar, será realizada a extubação. O tempo decorrido entre a suspensão dos agentes anestésicos e o despertar será registrado. Além disso, a duração da cirurgia e a dose total de rocurônio serão anotadas. A infiltração do anestésico local nos locais de inserção dos trocartes será realizada pela equipe cirúrgica com 20 ml de ropivacaína a 0,75% sob visualização direta, incluindo a aponeurose, o tecido subcutâneo e a pele. O abdome será inflado com dióxido de carbono para manter a pressão intra-abdominal em 10 mmHg (grupo 10) ou 14 mmHg (grupo 14). A exibição do valor da pressão de insuflação foi cega para a equipe cirúrgica e para o anestesiologista, mas não para a enfermeira do centro cirúrgico. Ao final da cirurgia, será realizada a irrigação da cavidade abdominal e do sítio cirúrgico com soro fisiológico. O pneumoperitônio será completamente descomprimido em todos os pacientes que usam compressão manual. A cirurgia será realizada pela mesma equipe cirúrgica composta por dois laparoscopistas experientes e dois médicos residentes. Ao final do procedimento, a equipe cirúrgica será solicitada a classificar as condições cirúrgicas (boa visualização, espaço de trabalho adequado) usando uma escala Likert de 5 pontos de 'muito ruim' (1) a 'excelente' (5). Os pacientes serão transferidos para a SRPA e acompanhados até o preenchimento do critério de alta (escore de acordo com a escala modificada de Aldrete e Kroulik = 10). Durante a internação na SRPA, a magnitude da dor, náuseas, vômitos e duração da internação na SRPA serão documentados. A dor será avaliada a cada 15 minutos usando uma escala numérica verbal (VNS) de 0-10, onde 0 é 'sem dor' e 10 a 'dor mais intensa imaginável'. A morfina intravenosa será administrada a cada 5 minutos para obter uma pontuação <3 (2 mg para dor <7 e 3 mg para dor ≥7). NVPO será tratado com dimenidrinato intravenoso 30 mg. Após a alta da SRPA para a enfermaria, os pacientes receberão 100 mg de cetoprofeno a cada 12 horas e 1 g de dipirona a cada 6 horas por via intravenosa. Sempre que o paciente considerar insuficiente o esquema analgésico, tramadol 100 mg será administrado por via oral em intervalos de até 8 horas. Em caso de náusea e/ou vômito, ondansetrona 8 mg será administrado por via intravenosa. A intensidade da dor (VNS) será registrada em 4, 8, 12 e 24 horas após a chegada na enfermaria. A utilização de tramadol, bem como a ocorrência de náuseas, vômitos e outras complicações serão documentadas. Conforme protocolo institucional, todos os pacientes do estudo permanecem internados por um período de 24 horas.

Questionário QoR-15 As entrevistas serão realizadas: imediatamente após a abertura do envelope que definirá o grupo no qual o paciente será incluído. O questionário pré-operatório (QoR-15) será aplicado por um médico do programa de residência em anestesiologia e, após a cirurgia, por um dos três estudantes de medicina, sem relação com o procedimento anestésico realizado. O QoR-15 possui 15 questões divididas em 5 dimensões: estado emocional, conforto físico, suporte psicológico, independência física e dor. Cada questão deveria gerar uma pontuação com base em uma escala numérica de 11 pontos (zero a 10), totalizando zero (má recuperação) até 10 (excelente recuperação).

Análise estatística O tamanho da amostra foi calculado considerando um poder de 90% para detectar uma diferença de 8 pontos no QoR-15, o que indica a necessidade de incluir 35 participantes em cada grupo. Considerando possíveis perdas, a amostra final incluirá 80 pacientes.

Critérios de Inclusão:

• Estado físico I e II de acordo com a American Society of Anesthesiologists (ASA)
• Submetido a colecistectomia videolaparoscópica eletiva

Critérios de Exclusão:

• recusar-se a participar
• Apresentar incapacidade de comunicação por alteração do nível de consciência ou por a presença de doença neurológica ou psiquiátrica
• Apresenta contraindicação ao uso de qualquer uma das drogas empregadas no estudo
• Apresenta história de dependência de álcool ou drogas
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 35
• Presença de dor crônica ou uso de opioides.

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Código do estudo:

NCT05040022

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2021

Data de finalização inicial:

janeiro / 2022

Data de finalização estimada:

janeiro / 2022

Número de participantes:

80

Aceita voluntários saudáveis?

Não