Quimioterapia com Bemarituzumabe ou Placebo Plus em Cânceres Gástricos com Superexpressão do Receptor 2b do Fator de Crescimento de Fibroblastos (FGFR2b)

Critérios de inclusão:

• Adultos com câncer irressecável, localmente avançado ou metastático gástrico ou da junção gastroesofágica documentado histologicamente, não passível de terapia curativa
• Receptor do fator de crescimento de fibroblastos 2b (FGFR2b) ≥10% 2+/3+ coloração de células tumorais conforme determinado por imuno-histoquímica realizada centralmente (IHC), com base em amostra tumoral de arquivo (obtida dentro de 6 meses/180 dias antes da assinatura do consentimento informado pré-triagem) ou uma nova biópsia
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) menor ou igual a 1
• Doença mensurável ou doença não mensurável, mas avaliável, de acordo com Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V 1.1
• Participante não tem contra-indicações para quimioterapia mFOLFOX6
• Função adequada de órgãos e medula óssea:
• contagem absoluta de neutrófilos maior ou igual a 1,5 vezes 10^9/L
• contagem de plaquetas maior ou igual a 100 vezes 10^9/L
• hemoglobina ≥ 9 g/dL sem transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) menor que 3 vezes o limite superior do normal (LSN) (ou menos de 5 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado). Bilirrubina total inferior a 1,5 vezes o LSN (ou inferior a 2 vezes o LSN se houver envolvimento do fígado); com exceção dos participantes com doença de Gilbert)
• depuração de creatinina calculada ou medida (CrCl) de ≥ 30 mL/minuto calculada pela fórmula de Cockcroft e Gault ([140 - Idade]) × Massa [kg]/[72 × Creatinina mg/dL]) (x 0,85 se mulher)
• razão normalizada internacional (INR) ou tempo de protrombina (PT) inferior a 1,5 vezes o LSN, exceto para participantes recebendo anticoagulação, que devem estar em dose estável de terapia anticoagulante por 6 semanas antes para inscrição

Critérios de Exclusão:

• Tratamento anterior para doença metastática ou irressecável (Nota: terapia prévia adjuvante, neoadjuvante e perioperatória é permitida se concluída mais de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo)
• Tratamento prévio com qualquer inibidor seletivo do fator de crescimento de fibroblastos - via do receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGF-FGFR)
• Receptor 2 (HER2) positivo do fator de crescimento epidérmico humano conhecido
• Não tratar doença do sistema nervoso central (SNC) nervosa ou sintomática ou metástases cerebrais
• Neuropatia sensorial periférica maior ou igual a Grau 2
• Doença cardíaca clinicamente significativa
• Outra neoplasia maligna nos últimos 2 anos (exceções para doença tratada definitivamente)
• Crônica ou distúrbios oftalmológicos sistêmicos
• Cirurgia de grande porte ou outro estudo investigativo dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
• Radioterapia paliativa dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo
• Evidência ou história recente (dentro de 6 meses) de córnea defeitos, ulcerações da córnea, ceratite ou ceratocone, história de transplante de córnea ou outras anormalidades conhecidas da córnea que podem representar um risco aumentado de desenvolver uma úlcera de córnea.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Zai Lab (China only)

Código do estudo:

NCT05052801

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

março / 2022

Data de finalização inicial:

agosto / 2025

Data de finalização estimada:

agosto / 2025

Número de participantes:

516

Aceita voluntários saudáveis?

Não