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Um estudo para avaliar a segurança, farmacocinética e atividade de RO7496353 em combinação com um inibidor de checkpoint com ou sem quimioterapia padrão em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos

Patrocinado por: Genentech, Inc.

Atualizado em: 14 de junho de 2024
Câncer Câncer de pulmão Câncer de intestino Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Tumor Sólido Metastático Adenocarcinoma ductal pancreático
Recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de RO7496353 quando administrado em combinação com um inibidor de checkpoint (CPI) com ou sem quimioterapia padrão (SOC) em participantes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos, como não- câncer de pulmão de pequenas células (NSCLC), câncer gástrico (GC) e adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC).

O estudo será realizado em 2 etapas: uma etapa inicial de rodagem de segurança e uma etapa de expansão.

Saiba mais:

Critério de inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expectativa de vida de pelo menos 3 meses
  • Função hematológica e de órgão final adequada
  • Malignidade de tumor sólido incurável localmente avançada, recorrente ou metastática confirmada histologicamente
  • Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 em imagens de tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 28 dias antes da inscrição
  • Disponibilidade de amostras representativas de tumor em blocos fixados em formalina e embebidos em parafina (FFPE) ou pelo menos 15 lâminas não coradas

Critério de exclusão:

  • Grávida ou amamentando, ou pretendendo engravidar durante o estudo ou dentro de 9 meses após a dose final de oxaliplatina e dentro de 6 meses após a dose final de todos os outros tratamentos do estudo
  • Qualquer terapia anticâncer, seja experimental ou aprovado, incluindo quimioterapia, terapia hormonal e/ou radioterapia, dentro de 3 semanas antes do início do tratamento do estudo
  • Metástases sintomáticas, não tratadas ou em progressão ativa no sistema nervoso central (SNC)
  • Doença cardiovascular significativa (como New York Heart Associação Classe II ou doença cardíaca maior, infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular) dentro de 3 meses antes do início do tratamento do estudo, arritmia instável ou angina instável
  • História de doença leptomeníngea
  • Dor não controlada relacionada ao tumor
  • Teste positivo para vírus da imunodeficiência humana infecção (HIV)
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) e/ou teste positivo para anticorpos totais contra hepatite B (HbcAb) na triagem
  • Teste positivo para anticorpos contra o vírus da hepatite C (HCV) na triagem
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação RO7496353 ou qualquer um dos medicamentos do estudo ou seus excipientes

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

RO7496353
Droga

RO7496353 will be administered as per the schedules specified in the respective arms.

Atezolizumab
Droga

Atezolizumab will be administered as per the schedules specified in the respective arms.

Capecitabine
Droga

Capecitabine will be administered as per the schedules specified in the respective arms

S-1
Droga

S-1 will be administered as per the schedules specified in the respective arms.

Nivolumab
Droga

Nivolumab will be administered as per the schedules specified in the respective arms.

Oxaliplatin
Droga

Oxaliplatin will be administered as per the schedules specified in the respective arms.

Nab-paclitaxel
Droga

Nab-paclitaxel will be administered as per the schedules specified in the respective arms.

Gemcitabine
Droga

Gemcitabine will be administered as per the schedules specified in the respective arms.

Hospital Sao Lucas - PUCRS
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Chugai Pharmaceutical Co.

Código do estudo:
NCT05867121
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2023
Data de finalização inicial:
dezembro / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2025
Número de participantes:
120
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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