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Um estudo para investigar o atezolizumabe subcutâneo em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas metastático ou localmente avançado previamente tratado

Patrocinado por: Hoffmann-La Roche

Atualizado em: 21 de junho de 2024
Câncer Câncer de pulmão Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo avaliará a farmacocinética, a segurança e a eficácia do atezolizumabe subcutâneo (SC) em comparação com o atezolizumabe intravenoso (IV) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) localmente avançado ou metastático que não foram expostos à imunoterapia contra o câncer (CIT ) e para quem a terapia anterior à base de platina falhou.

O estudo é composto de duas partes, a saber: Uma parte de determinação da dose (Parte 1, Fase Ib) terá como objetivo identificar a dose de atezolizumabe SC a ser testada na Parte 2. Uma parte de confirmação da dose (Parte 2, Fase III , randomizado) terá como objetivo confirmar que a dose adiantada da Parte 1 produz uma exposição ao medicamento comparável à do atezolizumabe IV.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático documentado histologicamente ou citologicamente
  • Regime anterior contendo platina ou recorrência da doença ≤ 6 meses desde o regime adjuvante/neoadjuvante à base de platina anterior.
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST v1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status de 0 ou 1
  • Expectativa de vida ≥12 semanas
  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada

Critérios adicionais de inclusão (Parte 2 apenas) ) • Disponibilidade de tecido e status conhecido do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

Critérios de exclusão:

  • Metástases sintomáticas, não tratadas ou de progressão ativa do sistema nervoso central (SNC)
  • Hipercalcemia descontrolada ou sintomática
  • Gravidez ou amamentação
  • Ativa ou história de doença autoimune ou deficiência imunológica
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização, pneumonia induzida por drogas ou pneumonite idiopática, ou evidência de pneumonia ativa
  • Infecção grave ≤ 4 semanas
  • Tratamento com antibióticos terapêuticos orais ou IV ≤ 2 semanas antes do tratamento do estudo
  • Doença cardiovascular significativa
  • Transplante alogênico prévio de células-tronco ou órgãos sólidos
  • Tratamento com vacina viva atenuada ≤ 4 semanas
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos ≤ 4 semanas ou 5 meias-vidas da droga
  • Tratamento com medicação imunossupressora sistêmica ≤ 2 semanas

Critérios de Exclusão Adicionais (Somente Parte 2)

• Testado o status de expressão do tumor programado para morte-ligante-1 (PD-L1) com a intenção de tratar o paciente se positivo

Atezolizumab
Droga

Atezolizumab will be administered as per the schedule specified in arm or cohort.

rHuPH20
Droga

rHuPH20 will be administered as per the scheduled specified in the cohort for Part 1.

INCA 1- Instituto Nacional de Câncer X
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050
Hospital de Caridade de Ijui; Oncologia
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Hospital das Clinicas - UFRGS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 91350-200
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Hospital Nossa Senhora da Conceicao
Porto Alegre / RS / CEP: 90040-373

Código do estudo:
NCT03735121
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2018
Data de finalização inicial:
abril / 2022
Data de finalização estimada:
dezembro / 2024
Número de participantes:
438
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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