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Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
Este é um estudo internacional de Fase III, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança de durvalumabe (MEDI4736) e domvanalimabe (AB154) em comparação com durvalumabe mais placebo em adultos com doença localmente avançada (Estágio III), NSCLC irressecável cuja doença não progrediu após cCRT definitiva à base de platina.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:
1. O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
2. NSCLC documentado histológica ou citologicamente e foi tratado com CRT concomitante para doença localmente avançada, irressecável (estágio III)
3. Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes do CRT
4. Status documentado do tumor PD-L1 ≥ 1 % pelo laboratório central
5. Status documentado de EGFR e ALK tipo selvagem (local ou central).
6. Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia definitiva à base de platina
7. Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitante à radioterapia
8. Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% (54 Gy a 66Gy) como parte da terapia de quimiorradiação, a ser randomizado. A radioterapia deve ser administrada por RT de intensidade modulada (preferencial) ou técnica em conformidade com 3D.
9. Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização
10. Função adequada de órgão e medula
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO:
1. História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥ 5 anos antes da primeira dose de intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência. As exceções incluem câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente, ou carcinoma in situ adequadamente tratado ou tumores Ta tratados com intenção curativa e sem evidência de doença.
2. Histologia do câncer de pulmão misto de pequenas células e não pequenas células.
3. Participantes que recebem quimiorradioterapia sequencial (não incluindo indução) para CPNPC irressecável localmente avançado (estágio III).
4. Participantes com NSCLC irressecável localmente avançado (estágio III) que progrediram durante cCRT baseada em platina.
5. Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior (excluindo alopecia).
6. Participantes com pneumonite ≥ grau 2 de terapia de quimiorradiação prévia.
7. História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas ou pneumonia idiopática - independentemente do tempo de início antes da randomização. Evidência de pneumonia ativa não induzida por TRC (≥ Grau 2), pneumonia ativa, DPI ativa, derrame pleural ativo ou tratado recentemente ou fibrose pulmonar atual
8. Doenças autoimunes ou inflamatórias documentadas ou ativas (com exceções)
9. Infecção ativa por EBV , ou conhecida ou suspeita de infecção crônica ativa por EBV na triagem
10. Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.
Durvalumab IV (Intravenous infusion)
Domvanalimab IV (Intravenous infusion)
Placebo IV (Intravenous infusion)
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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