Um estudo global para avaliar os efeitos de Durvalumabe com Oleclumabe ou Durvalumabe com Monalizumabe após quimiorradiação concomitante em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas irressecável em estágio III

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO:

• O participante deve ter ≥ 18 anos no momento da triagem.
• NSCLC documentado histologicamente ou citologicamente e foi tratado com CRT concomitante para doença localmente avançada e irressecável (estágio III)
• Fornecimento de uma amostra de tecido tumoral obtida antes do CRT
• Status do tumor PD-L1 documentado pelo laboratório central
• Status de tipo selvagem documentado de EGFR e ALK (local ou central).
• Os pacientes não devem ter progredido após quimiorradioterapia definitiva à base de platina
• Os participantes devem ter recebido pelo menos 2 ciclos de quimioterapia à base de platina concomitante com a radioterapia
• Os participantes devem ter recebido uma dose total de radiação de 60 Gy ±10% ( 54 Gy a 66Gy) como parte da terapia de quimiorradiação, a ser randomizado. A radioterapia deve ser administrada por RT de intensidade modulada (preferencial) ou técnica em conformidade com 3D.
• Status de desempenho da OMS de 0 ou 1 na randomização
• Função adequada de órgão e medula

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

• História de outra malignidade primária, exceto malignidade tratada com intenção curativa sem doença ativa conhecida ≥5 anos antes da primeira dose da intervenção do estudo e de baixo risco potencial de recorrência, câncer de pele não melanoma adequadamente ressecado e doença in situ tratada curativamente, ou carcinoma in situ tratado adequadamente ou tumores Ta sem evidência de doença.
• Histologia mista do câncer de pulmão de pequenas células e não pequenas células.
• Participantes que recebem quimiorradioterapia sequencial (não incluindo indução) para CPNPC irressecável localmente avançado (estágio III).
• Participantes com NSCLC irressecável localmente avançado (estágio III) que progrediram durante cCRT à base de platina.
• Qualquer toxicidade não resolvida CTCAE >Grau 2 da terapia de quimiorradiação anterior (excluindo alopecia).
• Participantes com pneumonite ≥grau 2 por quimiorradioterapia anterior.
• História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonite induzida por drogas ou pneumonia idiopática - independentemente do tempo de início antes da randomização. Evidência de pneumonite ativa não induzida por CRT (≥ Grau 2), pneumonia ativa, DPI ativa, derrame pleural ativo ou tratado recentemente ou fibrose pulmonar atual - diagnosticada nos últimos 6 meses antes da randomização.
• Distúrbios autoimunes ou inflamatórios ativos ou previamente documentados (com exceções)
• Uso atual ou prévio de medicação imunossupressora até 14 dias antes da primeira dose de durvalumabe.

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Código do estudo:

NCT05221840

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2022

Data de finalização inicial:

maio / 2026

Data de finalização estimada:

maio / 2030

Número de participantes:

999

Aceita voluntários saudáveis?

Não