Um estudo de Selpercatinibe (LY3527723) em participantes com câncer de pulmão de células não pequenas de fusão RET avançado ou metastático

Critérios de inclusão:

• CPCNP não escamoso, estágio IIIB-IIIC ou estágio IV confirmado histologicamente ou citologicamente, não adequado para cirurgia radical ou radioterapia.
• Fusão do gene RET em tumor e/ou sangue de laboratório qualificado.
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
• Função hematológica, hepática e renal adequadas.
• Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo em observar anticoncepcionais convencionais e altamente eficazes durante o tratamento e por 6 meses após.
• Capacidade de engolir cápsulas.

Critérios de Exclusão:

• Condutores oncogênicos adicionais validados em NSCLC se conhecidos.
• Terapia sistêmica prévia para doença metastática. O tratamento (quimioterapia, imunoterapia ou terapia biológica) no cenário adjuvante/neoadjuvante é permitido se for concluído pelo menos 6 meses antes da randomização.
• Cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores ao início planejado do selpercatinibe.
• Radioterapia para paliação dentro de 1 semana da primeira dose do tratamento do estudo ou qualquer radioterapia dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo se mais de 30 Gy para o pulmão.
• Metástases sintomáticas do sistema nervoso central (SNC), meningite carcinomatosa ou compressão medular não tratada.
• Doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio nos 6 meses anteriores ao início planejado de selpercatinibe ou prolongamento do intervalo QT corrigido para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 milissegundos.
• Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa e descontrolada ou doença intercorrente séria e contínua, como hipertensão ou diabetes, apesar do tratamento ideal.
• Síndrome de má absorção ativa clinicamente significativa ou outra condição que possa afetar a absorção gastrointestinal da droga em estudo.
• Gravidez ou lactação.
• Outra malignidade, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo do útero ou outro câncer in situ ou malignidade diagnosticada há ≥2 anos e não ativa atualmente.
• Derrame pericárdico ou derrame pleural descontrolado, relacionado à doença.
• Requer tratamento crônico com esteroides.

Critérios de Exclusão de Participantes em Uso de Pembrolizumabe:

• Histórico de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial.
• Doença autoimune ativa ou qualquer doença ou tratamento que possa comprometer o sistema imunológico.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Eli Lilly and Company

Código do estudo:

NCT04194944

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

maio / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2026

Número de participantes:

261

Aceita voluntários saudáveis?

Não