Reperfusão estratégica em pacientes idosos logo após o infarto do miocárdio

Critérios de inclusão:

1. Idade igual ou superior a 60 anos

2. Início dos sintomas < 3 horas antes da randomização

3. ECG de 12 derivações indicativo de um STEMI agudo (a elevação do segmento ST será medida a partir do ponto J; escala: 1 mm por 0,1 mV):

• ≥ 2 mm de elevação de ST em 2 derivações precordiais contíguas (V1-V6) ou derivações I e aVL para um total mínimo combinado de ≥ 4 mm de elevação de ST ou
• ≥ 2 mm de ST- elevação em 2 derivações inferiores contíguas (II, III, aVF) para um total mínimo combinado de ≥ 4 mm ST-elevação

4. Consentimento informado recebido

Critérios de exclusão:

1. 1. Desempenho esperado de ICP < 60 minutos a partir do diagnóstico ( ECG qualificado) ou impossibilidade de chegar ao laboratório de cateterismo dentro de 3 horas

2. CRM anterior

3. Bloqueio de ramo esquerdo ou estimulação ventricular

4. Pacientes com choque cardiogênico - Killip Classe 4

5. Pacientes com corpo peso < 55 kg (conhecido ou estimado)

6. Hipertensão não controlada, definida como pressão arterial sustentada ≥ 180/110 mm Hg (PA sistólica ≥ 180 mm Hg e/ou PA diastólica ≥ 110 mm Hg) antes da randomização

7. Conhecido acidente vascular cerebral prévio ou TIA

8. Administração recente de qualquer anticoagulação iv ou sc dentro de 12 horas, incluindo heparina não fracionada, enoxaparina e/ou bivalirudina ou uso atual de anticoagulação oral (ou seja, varfarina ou um NOACs)

9. Sangramento ativo ou distúrbio hemorrágico conhecido/ diátese

10. História conhecida de lesão do sistema nervoso central (ou seja, neoplasia, aneurisma, cirurgia intracraniana ou espinhal) ou trauma recente na cabeça ou no crânio (ou seja, < 3 meses)

11. Grande cirurgia, biópsia de um órgão parenquimatoso ou trauma significativo nos últimos 2 meses (incluindo qualquer trauma associado ao infarto do miocárdio atual)

12. Diagnóstico clínico associado a risco aumentado de sangramento, incluindo um conhecido ulceração péptica ativa e/ou neoplasia com risco aumentado de sangramento

13. Ressuscitação cardiopulmonar prolongada (> 2 minutos) nas últimas 2 semanas

14. Pericardite aguda conhecida e/ou endocardite bacteriana subaguda

15. Pancreatite aguda conhecida ou disfunção hepática grave conhecida, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa

16. Demência

17. Insuficiência renal grave conhecida

18. Inscrição prévia neste estudo ou tratamento com um medicamento ou dispositivo experimental sob outro protocolo de estudo nos últimos 7 dias

19. Reações alérgicas conhecidas a tenecteplase, clopidogrel, enoxaparina e aspirina

20. Incapacidade de seguir o protocolo e cumprir os requisitos de acompanhamento ou qualquer outro motivo que o investigador considere que colocaria o paciente em risco aumentado se a terapia investigativa for iniciada.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Boehringer Ingelheim
• Life Sciences Research Partners
• Fund for Clinical Cardiovascular Research at LRD

Código do estudo:

NCT02777580

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

agosto / 2017

Data de finalização inicial:

outubro / 2022

Data de finalização estimada:

outubro / 2023

Número de participantes:

609

Aceita voluntários saudáveis?

Não