SBRT na Taquicardia Ventricular na Doença de Chagas

Inscrição Um paciente que preencher todos os critérios de inclusão (especialmente diagnóstico de cardiopatia chagásica, incluindo sorologia positiva, taquicardia ventricular sustentada recorrente que exija terapia e falha ou inelegível para ablação por cateter e sem critérios de exclusão será identificado como candidato para participação neste estudo enquanto recebendo atendimento no Instituto do Coração, São Paulo, Brasil. A equipe clínica entrará em contato com o paciente pessoalmente e proporá a participação no estudo e o Termo de Consentimento será aplicado.

Um total de 10 pacientes serão incluídos no estudo atual. No momento Após a inscrição, as informações iniciais relativas aos sintomas e detalhes sobre a apresentação clínica, imagem e procedimentos de cateterismo cardíaco serão obtidas a partir do exame de seu prontuário médico e registradas em um banco de dados Redcap

Imagem pré-radiação e definição da área de tratamento:

Todos os pacientes irá realizar uma ressonância magnética cardíaca com sequência 3D LGE a serem importados no software ADAS 3D. Após a aquisição da RM, as imagens serão importadas no software, segmentadas e os canais serão identificados por meio de uma ferramenta específica do software. Depois de identificados os canais e a cicatriz, a qualidade da reconstrução e identificação do canal será validada manualmente por um dos investigadores. Se a imagem for considerada adequada, a cicatriz, as câmaras e os canais serão exportados no formato VTK. Se a reconstrução for definida como de baixa qualidade pelos investigadores, último procedimento de ablação de VT e/ou ECGs de VT e cardíacos, dados de mapeamento de ablação anterior, ressonância magnética anterior ou TC cardíaca analisando a espessura da parede serão usados para projetar a área de tratamento. Além disso, áreas de cicatriz ou infarto identificadas por mapeamento eletroanatômico anterior (mapas de voltagem), imagem (TC, ecocardiografia e/ou imagem nuclear) que provavelmente são a fonte de TV com base no mapeamento ou análise de ECG serão direcionadas. A área de interesse será determinada pelo cardiologista responsável e pelo radioterapeuta.

Radioterapia:

Simulação:

Todos os pacientes serão submetidos a uma tomografia computadorizada 4D para planejamento do tratamento. O paciente será imobilizado usando um dispositivo personalizado BodyFIX. A TC com contraste é preferida para facilitar a definição anatômica quando o paciente é candidato ao contraste.

Definição do volume alvo:

Conforme descrito acima, o volume alvo bruto (GTV) será definido a partir do imageamento de pré-radiação. Usando os dados de 4D CT, um volume alvo interno (ITV) será criado para contabilizar o movimento do órgão. Finalmente, para levar em conta qualquer variabilidade de configuração do paciente, um volume alvo de planejamento (PTV) será criado adicionando uma margem de 5 mm ao ITV. A dose prescrita será de 25 Gy para o PTV.

Seguem recomendações para parâmetros de planejamento de radiação com relação à cobertura do alvo e restrições de tecido normal. A determinação final sobre a aprovação do plano de tratamento com radiação fica a critério do provedor de tratamento.

Diretrizes de planejamento de tratamento:

• 95% do PTV deve ser coberto com 100% da dose prescrita
• 100% do ITV deve ser coberto com 100% da dose prescrita Dmax de 120% a dose prescrita SBRT ocorrerá em departamento de oncologia radiológica. O tratamento será concluído em aproximadamente 90 minutos durante uma visita.

Gerenciamento pós-ablação Qualquer CDI ou marca-passo será interrogado antes e imediatamente após a ablação e as configurações e funções documentadas. A continuação da terapia antiarrítmica será deixada ao critério dos médicos assistentes. As seguintes abordagens são recomendadas: Se o paciente estiver recebendo amiodarona, recomenda-se que a dose seja reduzida para 200 mg por dia e, em seguida, considere a interrupção após 3 meses se não tiver ocorrido TV no mês anterior. Recomenda-se que os medicamentos antiarrítmicos combinados com amiodarona sejam interrompidos 6 semanas após a radioablação se a TV não tiver recorrido nas duas semanas anteriores. Para outros medicamentos antiarrítmicos na ausência de amiodarona, recomenda-se a administração contínua nos primeiros 3 meses, se tolerada.

A anticoagulação com varfarina ou anticoagulante de ação direta será mantida por um mês.

Acompanhamento O acompanhamento será em 4-6 semanas, 10-14 semanas, 5-7 meses, 11-13 meses e posteriormente a cada 1 ano. Nos intervalos acima, todos os pacientes retornarão para acompanhamento no Departamento de Cardiologia e no Departamento de Oncologia de Radiação. Em cada visita, será realizada a triagem da eficácia e dos efeitos adversos atribuíveis ao tratamento. A carga de arritmia será determinada a partir da interrogação do CDI. A função ventricular será avaliada por ecocardiografia aos 3 meses. Os efeitos colaterais serão classificados de acordo com os critérios CTCAE v4.0.

Os pacientes que falecerem durante o período de acompanhamento serão considerados para autópsia para avaliar o efeito do tratamento em nível histológico e celular. Isso estará sujeito à aprovação do paciente ou de sua família.

Riscos Os principais elementos de risco do estudo são possíveis complicações de doses ablativas de radiação direcionadas ao ventrículo. As regiões-alvo e as doses de radiação serão projetadas para limitar a dose aos tecidos normais circundantes, usando restrições estabelecidas para minimizar a toxicidade potencial. A experiência de tratamento para uma dose eletricamente ablativa de radiação no miocárdio é baseada em relatos de casos e séries mencionados acima. Efeitos colaterais potenciais incluem, mas não estão limitados a, alterações cutâneas/fibrose, enfraquecimento ou fratura de costela, lesão pulmonar (pneumonite ou fibrose), lesão cardíaca (diminuição da FE, pericardite ou anormalidades de condução), lesão vascular (para coronárias ou outras vasos sanguíneos), lesão nervosa ou espinhal, lesão esofágica (estenose ou esofagite), fadiga, defeitos congênitos e malignidade secundária.

Dado o grave prejuízo na qualidade de vida e sobrevida em pacientes com TV recorrente e a evidência de redução da carga de TV em pacientes tratados com ablação estereotáxica, acreditamos que os benefícios de caracterizar melhor essa técnica justificam os riscos.

Notificação de Eventos Adversos ou Problemas Inesperados que Envolvem Risco aos Participantes ou Outros Quaisquer eventos adversos imprevistos serão relatados pelo Investigador Principal de acordo com a política IRB aplicável. O PI está totalmente envolvido no desempenho real do estudo e isso garante que os eventos adversos sejam prontamente conhecidos e relatados pelo PI.

Retirada/Descontinuação do Estudo Se um indivíduo decidir retirar seu consentimento informando a equipe do estudo por escrito ou verbalmente, retiraremos o participante. As informações de contato do PI e da equipe do estudo serão disponibilizadas ao participante após a inscrição no documento de consentimento.

Gerenciamento de dados Os dados serão armazenados no REDCap usando o ID do participante do estudo. Seu registro de dados REDCap pode conter algumas informações de identificação. Os indivíduos serão rastreados usando seu ID do estudo. Os dados identificáveis, excluindo a data dos procedimentos, residirão como um formulário separado nas seções de entrada de dados denominadas "Registro/PHI" em nosso banco de dados REDCap, o que nos permitirá excluir o acesso às informações identificáveis, excluindo a data dos procedimentos, se necessário. Registros mínimos em papel serão mantidos e eles serão mantidos trancados em um armário.

O protocolo do estudo seguirá os regulamentos de privacidade do Instituto do Coração. Nenhuma informação será divulgada, nem a participação na pesquisa será reconhecida, a qualquer parte, exceto quando obrigatório de acordo com a lei ou política do Instituto do Coração. Pode haver efeitos adversos desconhecidos ou imprevistos da participação neste registro para os quais o PI e a equipe do estudo permanecerão atentos.

12. Acompanhamento e Retenção de Cadastro O paciente será cadastrado até completar o número. Os dados serão retidos indefinidamente. Os dados eletrônicos podem ser destruídos antecipadamente a pedido do participante. Os registros eletrônicos serão excluídos do banco de dados do REDCap, as cópias em papel serão depositadas em recipientes trancados designados para destruição de informações confidenciais do paciente.

Critérios de inclusão:

1. Diagnóstico de cardiopatia chagásica incluindo sorologia positiva

2. Taquicardia ventricular sustentada recorrente que requer terapia devido a sintomas, choques do CDI ou hospitalização.

3. Idade>18 anos.

4. Capaz de dar consentimento informado por escrito. Se o paciente necessitar de sedação/anestesia contínua para controle de arritmia, o consentimento pode ser fornecido pelo parente mais próximo.

5. Medicamente apto para se submeter a sessões de planejamento e tratamento de radiação.

6. Falha na medicação antiarrítmica devido à recorrência de TV, intolerância ao medicamento ou contraindicação.

7. Falha na ablação anterior por cateter devido à recorrência de arritmia ou ablação por cateter ante-endocárdico ou epicárdico inelegível (trombo VE, aderência epicárdica, megacólon, cirurgia torácica aberta prévia)

Critérios de Exclusão:

1. Choque cardiogênico não devido a TV sem possibilidade de coração transplante ou dispositivo de assistência ventricular.

2. Incapacidade do paciente ser adequadamente imobilizado para planejamento e tratamento de radiação.

3. A ablação repetida por cateter é considerada uma opção razoável.

4. Radiação anterior ao tórax.

5. Gravidez ou recusa em usar métodos contraceptivos.

Código do estudo:

NCT04984265

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

julho / 2021

Data de finalização inicial:

julho / 2022

Data de finalização estimada:

julho / 2023

Número de participantes:

10

Aceita voluntários saudáveis?

Não