Eficácia e segurança de sacubitril/valsartan em comparação com enalapril na morbidade, mortalidade e alteração de NT-proBNP em pacientes com CCC

Principais Critérios de Inclusão:

• Homem ou mulher ≥ 18 anos
• Diagnóstico de ICFER NYHA Classe II-IV estabelecido por:

1. FEVE ≤ 40% nos 12 meses anteriores à Visita 1 feita por qualquer medição local usando ecocardiografia, múltipla varredura de aquisição controlada (MUGA), tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI) ou angiografia ventricular, desde que nenhuma medição subsequente acima de 40% E

2. NT-proBNP ≥ 600 pg/mL (ou BNP ≥ 150 pg /mL) na Visita 1 OU

3. NT-proBNP ≥ 400 pg/mL (ou BNP ≥ 100 pg/mL) na Visita 1 e uma hospitalização por IC nos últimos 12 meses

• diagnóstico de doença de Chagas confirmado por pelo menos dois testes sorológicos diferentes para anti-Trypanosoma cruzi baseados em diferentes princípios ou com diferentes preparações antigênicas, tais como: ensaio imunoenzimático [ELISA], imunofluorescência indireta [IFI], hemaglutinação indireta [IHA], western blot (WB), imunoquimioluminescente ensaio (CLIA). Se a história documentada não estiver disponível, os testes podem ser realizados durante a triagem

Principais Critérios de Exclusão:

• Pacientes com história de angioedema suspeito ou comprovado ou incapazes de tolerar IECA, BRA ou ARNI (por exemplo, devido a tosse, hipotensão, disfunção renal, hipercalemia)
• Uso de sacubitril/valsartan nos últimos 3 meses
• Pacientes em terapia inotrópica intravenosa contínua ou com indicação de intervenção de suporte avançado para IC:

1. já em lista para transplante cardíaco

2. com indicação atual de ventrículo esquerdo dispositivo auxiliar, ou terapia de ressincronização cardíaca (TRC)

• Pressão arterial sistólica sistêmica menor que 95 mmHg ou hipotensão sintomática
• Potássio sérico > 5,2 mmol/L
• Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m2 de superfície corporal
• Forma gastrointestinal grave da doença de Chagas crônica (dem megaesôfago onstrado e/ou megacólon importante, por exemplo: com ingestão oral comprometida ou indicação cirúrgica).
• Condições clínicas ou doenças sistêmicas que limitam a participação adequada do paciente
• Grávidas, lactantes ou mulheres em idade fértil, a menos que estejam usando métodos contraceptivos altamente eficazes
• Presença de outras condições cardíacas:

1. Cirurgia cardíaca prévia

2. Coração falha onde, no julgamento do investigador, existe uma possível etiologia primária alternativa, por exemplo, devido a doença arterial coronariana, doença valvular, doença cardíaca congênita ou outras causas.

3. Arritmia não tratada ou doença de condução grave, por exemplo, bradiarritmias, fibrilação atrial com resposta ventricular rápida, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, etc.

4. Patologia valvar primária não corrigida, como estenose aórtica moderada a grave, estenose mitral e regurgitação mitral primária

5. Transplante de órgão planejado (ou em lista para transplante), cirurgia cardíaca planejada ou outra cirurgia de grande porte (incluindo implante de dispositivo de assistência ventricular)

• História de malignidade de qualquer órgão nos últimos 5 anos.
• Infecção atual confirmada por COVID19
• Infecção anterior por COVID19 com sintomas persistentes suspeitos devido a COVID19 (sintomas persistentes podem incluir, mas não estão limitados a, tosse contínua, dificuldade respiratória, dores musculares/articulares e sintomas gastrointestinais desde o momento da infecção por COVID19 em diante )

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Código do estudo:

NCT04023227

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2019

Data de finalização inicial:

setembro / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

919

Aceita voluntários saudáveis?

Não