Precisão do diagnóstico de arritmias cardíacas e distúrbios de condução usando um smartwatch

O principal objetivo deste estudo é analisar, em pacientes com doença cardiovascular, os aspectos eletrocardiográficos detectados pelo dispositivo smartwatch em comparação com o eletrocardiograma convencional, identificando aspectos de semelhança entre os traçados obtidos e a precisão diagnóstica automática pelo dispositivo e pela avaliação visual . da disposição. Os objetivos secundários serão avaliar na mesma população: aspectos de praticidade para o uso de relógios inteligentes na prática clínica em cardiologia; a taxa de sucesso na obtenção do traçado eletrocardiográfico com qualidade adequada pelo relógio inteligente e descrever os tipos de falha e avaliar as características clínicas relacionadas à falha na obtenção do traçado eletrocardiográfico pelo relógio inteligente. Método: Será realizado um estudo observacional, transversal, de acurácia diagnóstica no Hospital Universitário da Universidade Federal do Piauí.

O tamanho da amostra foi calculado usando o MedCalc Statistical Software versão 19.2.3 (MedCalc Software Ltd, Ostende, Bélgica). Para o cálculo amostral, foram considerados os seguintes parâmetros: nível de significância de 95%, poder do teste de 80%, valor da taxa de diagnóstico da doença de 84%, área sob a curva característica de operação do receptor de 94% e igual proporção do número de positivos e casos negativos. O tamanho mínimo da amostra foi de 100 pacientes, e mais 10% serão adicionados para compensar possíveis perdas. Um total de 110 pacientes serão convidados a participar do estudo. Critérios de inclusão: • Idade ≥ 18 anos;

• Pacientes acompanhados no setor de cardiologia, internados ou ambulatoriais, com presença de um ou mais dos seguintes diagnósticos: hipertensão arterial sistêmica, insuficiência cardíaca, valvopatia, doença aterosclerótica coronariana, infarto do miocárdio, endocardite, miocardite, diabetes, cardiopatia arritmias e pacientes com marcapassos cardíacos ou desfibriladores automáticos implantáveis. Critérios de exclusão: • Pacientes que apresentem traçados eletrocardiográficos, obtidos pelo relógio ou pelo método convencional, de má qualidade que impossibilitem ou dificultem o diagnóstico devido ao aspecto técnico da realização. • Retirada do termo de consentimento a pedido do paciente ou responsável. Desfecho primário: • Correlação diagnóstica positiva dos dados obtidos no grupo 1 (relógio) em relação ao grupo 2 (ECG convencional 12 derivações e DI - derivação única). Resultado secundário: • Verificação bem-sucedida do registro eletrocardiográfico pelo relógio; • Acurácia diagnóstica de fibrilação atrial; • Precisão diagnóstica de distúrbios do ritmo cardíaco, excluindo fibrilação atrial. Aspectos éticos: Todos os pacientes serão informados sobre os princípios e objetivos do protocolo antes da inclusão no estudo e serão explicados sobre possíveis vantagens ou desvantagens. Todos os procedimentos envolvidos neste estudo estarão de acordo com a Declaração de Helsinque de 1975, atualizada em 2013. O estudo seguirá os princípios de boa prática clínica e os termos da Resolução nº 466/12 de 12 de dezembro de 2012 do Conselho Nacional de Saúde Conselho Ministério da Saúde. Todos os pacientes ou responsáveis legais assinarão o formulário de consentimento informado por escrito antes da seleção. Os pacientes terão a garantia de que sempre será possível a saída precoce do estudo, sem qualquer consequência ou prejuízo em seus cuidados médicos posteriores. Os dados serão coletados somente após aprovação do comitê de ética e pesquisa. Aqueles que não assinarem o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não serão incluídos. Coleta de dados As variáveis analisadas serão: dados clínico-demográficos dos pacientes, incluindo idade, sexo, raça, perfil socioeconômico; comorbidades e achados eletrocardiográficos medidos pelo relógio e ECG convencional. Os dados serão analisados comparativamente entre os grupos: 1 = ECG no relógio; 2 = ECG convencional de 12 derivações e DI (derivação única).

Dispositivos de registro eletrocardiográfico O relógio inteligente utilizado será o Apple Watch série 4, da Apple Inc. (Especificações: Sensor I, 511 Hz, sistema operacional móvel 13.1.3, sistema operacional 6.0.1, Watch 4.2). Para o registro do eletrocardiograma convencional será utilizado um dispositivo móvel que permite o registro de 12 derivações simultâneas e o traçado do ritmo da derivação DI.

Critérios para diagnóstico eletrocardiográfico Os critérios para diagnóstico eletrocardiográfico de aspectos morfológicos, intervalos e laudo conclusivo serão baseados na diretriz da Sociedade Brasileira de Cardiologia sobre análise e emissão de laudos eletrocardiográficos.

Para a análise de similaridade entre os traçados obtidos pelo relógio e o ECG convencional, serão avaliados os parâmetros de regularidade do ciclo RR batimento a batimento, frequência cardíaca em batimentos por minuto, amplitude e duração da onda p, QRS e onda T avaliados, além dos intervalos PR e QT corrigidos. A unidade em milissegundos será usada para a duração e milímetros para a amplitude. Para obter o diagnóstico eletrocardiográfico automático do relógio, serão obtidos dois traçados de ECG de 30 segundos, em ambiente tranqüilo, com o paciente em repouso, em decúbito dorsal horizontal.

O aparelho será fixado no pulso do lado esquerdo com a utilização dos dedos da mão direita no botão sensor do relógio para completar a derivação do DI eletrocardiográfico seguindo os critérios de derivação do triângulo de Einthoven. O diagnóstico automático obtido deve ser o mesmo em ambas as parcelas a serem validadas. Um terceiro traço será executado se o diagnóstico automático do segundo traço for diferente da primeira análise. Caso haja nova divergência no diagnóstico automático do terceiro traçado de ECG do relógio em relação aos dois traçados obtidos anteriormente, o diagnóstico será considerado inconclusivo. Os resultados específicos do diagnóstico automático obtido pelo relógio serão: batimentos baixos com FC≤40 batimentos por minuto (bpm); batimentos altos com FC≥120bpm; ritmo sinusal quando interpretado como normal pelo relógio, fibrilação atrial, inconclusivo e não permite análise por má qualidade técnica e não permitiu traçado. O traçado convencional do ECG será obtido nas 12 derivações do plano frontal (DI, DII, DIII, aVR, AVL, AVF) e no plano horizontal (V1 a V6) e um traçado rítmico de 30 segundos na derivação DI. Os resultados diagnósticos dos traçados de ECG convencionais serão: normal ou anormal; ritmo sinusal, FA, flutter atrial ou outro ritmo não sinusal; distúrbio da condução intraventricular: bloqueio de ramo esquerdo (BRE), bloqueio de ramo direito (BRD), bloqueio posteroinferior direito (BDPI ou ântero-superior esquerdo (BDAS), isolado ou associado; eixo elétrico normal, desviado para a direita ou desviado para o direita) esquerda, inconclusiva e não permite análise devido à má qualidade técnica. Os traçados eletrocardiográficos serão analisados de forma cega por dois cardiologistas independentes, graduados em cardiologia pela Associação Médica Brasileira e Sociedade Brasileira de Cardiologia e não participantes da etapa de coleta de dados da pesquisa. Análise estatística: Os dois cardiologistas independentes serão avaliados para calibração pelo método Kappa de concordância. Caso haja discordância quanto ao diagnóstico dos dois cardiologistas, o caminho divergente em questão será avaliado pelo pesquisador principal da pesquisa. A distribuição normal das variáveis será verificada por meio do teste de Shapiro-Wilk, onde as variáveis contínuas com distribuição normal serão expressas em média e desvio padrão (DP) por meio do teste qui-quadrado para comparação entre os grupos. Variáveis com distribuição não gaussiana serão expressas como medianas e intervalos interquartis por meio de testes de Mann-Whitney para comparação entre os grupos. Para significância estatística, será considerado p<0,05 e intervalo de confiança de 95%. As análises serão realizadas no Statistical Package for the Social Sciences (SPSS®, versão 22.0 for Windows®).

Critérios de inclusão:

• Idade ≥ 18 anos;
• Presença de um ou mais dos seguintes diagnósticos: hipertensão arterial sistêmica, insuficiência cardíaca, valvulopatia, doença aterosclerótica coronariana, infarto do miocárdio, endocardite, miocardite, diabetes, arritmias cardíacas e portadores de marcapasso cardíaco ou desfibrilador automático implantável.

Critérios de Exclusão:

• Pacientes que apresentem traçados eletrocardiográficos, obtidos por relógio ou pelo método convencional, de má qualidade que impossibilitem ou dificultem o diagnóstico devido ao aspecto técnico da realização.
• Retirada do termo de consentimento a pedido do paciente ou responsável.

Código do estudo:

NCT04437914

Tipo de estudo:

Acesso expandido (Registro de paciente)

Data de início:

junho / 2021

Data de finalização inicial:

agosto / 2023

Data de finalização estimada:

junho / 2024

Número de participantes:

110

Aceita voluntários saudáveis?

Não