Patrocinado por: United Therapeutics
Status de recrutamento
Faixa etária
Sexo
Fase do estudo
O estudo ROR-PH-303, ADVANCE EXTENSION, é um estudo de extensão aberta (OLE) para participantes com HAP do Grupo 1 da OMS que participaram de outro estudo de Fase 2 ou Fase 3 de ralinepag.
O estudo ROR-PH-303 é um estudo multicêntrico, de extensão aberta (OLE) para indivíduos com HAP do Grupo 1 da OMS que participaram de outro estudo de Fase 2 ou Fase 3 de ralinepag e que se qualificam para entrada com base na participação no estudo anterior . Os participantes que interromperem a participação em um estudo anterior devido a questões de segurança relacionadas à medicação do estudo ou que não concluírem os procedimentos do estudo não serão elegíveis para entrar no Estudo ROR-PH-303. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios de entrada OLE serão inscritos e receberão ralinepag além de sua terapia de base pré-existente específica para a doença de HAP.
Para indivíduos inscritos em um estudo duplo-cego de Fase 2 ou Fase 3 com ralinepag em andamento, um Período de Titulação de Dose de 16 semanas será concluído após a inscrição no OLE. Os indivíduos previamente tratados com ralinepag continuarão com a mesma dose durante o período de titulação da dose recebida no estudo original e também iniciarão o tratamento com placebo no OLE.
Indivíduos inscritos em um estudo não-cego ou outro OLE não participarão do Período de Titulação de Dose no Estudo ROR-PH-303, mas serão inscritos diretamente no Período de Tratamento e continuarão com a dose de ralinepag recebida no estudo original estudar.
Todos os indivíduos receberão ralinepag no estudo OLE até a descontinuação prematura de ralinepag devido a um EA/evento adverso grave (EAG) ou outro motivo, a aprovação de comercialização de ralinepag seja concedida na região em que o estudo é conduzido ou o estudo seja descontinuado pelo Patrocinador.
Critérios de inclusão:
1. Evidência de um formulário de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes do início de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
2. Indivíduos dispostos e aptos a cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
3. Concluiu os procedimentos de visita de término do estudo ou visita de fim do estudo definidos pelo protocolo no estudo ralinepag anterior.
4. Indivíduos do sexo masculino e feminino concordam em usar um método anticoncepcional clinicamente aceitável durante todo o período do estudo, desde o consentimento informado até a consulta de acompanhamento de 30 dias, se houver possibilidade de concepção. Indivíduos masculinos e femininos elegíveis também devem concordar em não participar de um processo de concepção (ou seja, tentar ativamente engravidar ou engravidar, doação de esperma, fertilização in vitro) durante o estudo e por 30 dias após a última dose de ralinepag.
Critérios de Exclusão:
1. Sujeitos que descontinuaram prematuramente o medicamento experimental (PIM) devido a EA/SAE relacionados ao medicamento ou problema de tolerabilidade no estudo ralinepag anterior em que foram inscritos, ou individuos que não completaram todos os procedimentos de estudo definidos pelo protocolo em um Visita de Rescisão do Medicamento do Estudo ou Visita de Fim do Estudo no estudo ralinepag anterior.
2. Indivíduos que retiraram o consentimento durante a participação em outro estudo ralinepag.
3. Indivíduos do sexo feminino que desejem engravidar ou que tenham um teste de gravidez positivo no Dia 1 (visita de entrada na OLE), ou que estejam amamentando ou amamentando.
4. Indivíduos que foram submetidos a transplante de pulmão ou coração/pulmão ou ao início de terapia parenteral ou inalatória de longo prazo com prostaciclina durante o tempo desde a participação em seu estudo original de ralinepag.
5. Indivíduos que tiveram um procedimento de revelação de emergência em um estudo anterior de Fase 2 ou 3.
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