Um estudo de acompanhamento de longo prazo de sotatercept para tratamento de HAP (MK-7962-004/A011-12)

Os participantes elegíveis para se inscrever no estudo devem ter participado e concluído os requisitos de estudo relevantes dos estudos clínicos sotatercept de PAH originais.

Critério de inclusão:

• Ter concluído seu respectivo estudo clínico atual de PAH sotatercept e seus requisitos, e não deve ter descontinuado precocemente
• Deve estar disposto a aderir ao cronograma de visitas do estudo e compreender e cumprir todos os requisitos do protocolo
• Deve ter a capacidade de compreender e fornecer consentimento informado documentado
• Mulheres com potencial para engravidar devem:
• Ter um teste de gravidez negativo verificado pelo investigador antes de iniciar a administração do medicamento em estudo; ela deve concordar com testes de gravidez contínuos durante o curso do estudo e até 8 semanas após a última dose do medicamento do estudo
• Se for sexualmente ativa, usou e concorda em continuar a usar contracepção altamente eficaz em combinação com um método de barreira sem interrupção, por pelo menos 28 dias antes do início do produto experimental, durante o estudo (incluindo interrupções de dose) e por 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do medicamento do estudo
• Abster-se de amamentar uma criança ou doar sangue, óvulos ou óvulo durante a duração do estudo e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a última dose do medicamento do estudo
• Os participantes do sexo masculino devem:
• Concordar em usar preservativo, definido como preservativo masculino de látex ou preservativo sem látex NÃO feito fora da membrana natural (animal) (por exemplo, poliuretano), durante o contato sexual com uma mulher grávida ou com potencial para engravidar durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por pelo menos 16 semanas (112 dias) após a descontinuação do produto sob investigação , mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia com sucesso
• Abster-se de doar sangue ou esperma durante o estudo e por 16 semanas (112 dias) após a última dose do medicamento do estudo
• Deve concordar em não participar de quaisquer outros ensaios de medicamentos/dispositivos em investigação enquanto estiverem inscritos no estudo MK-7962-004

Critério de exclusão:

• Não participou de um estudo parental com sotatercepte PAH
• Perdeu mais do que o equivalente a 4 doses consecutivas entre o final do estudo principal e o início do este estudo.
• Presença de um evento adverso grave (EAG) contínuo que ocorreu durante um estudo clínico de HAP com sotatercepte que foi avaliado como possivelmente ou provavelmente relacionado ao sotatercepte
• Mulheres grávidas ou amamentando

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Código do estudo:

NCT04796337

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

setembro / 2027

Data de finalização estimada:

novembro / 2027

Número de participantes:

700

Aceita voluntários saudáveis?

Não