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Um estudo de AV-101 (imatinibe inalado em pó seco) em pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP)

Patrocinado por: Aerovate Therapeutics

Atualizado em: 21 de junho de 2024
Doença cardiovascular Hipertensão Arterial Pulmonar
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 2/Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

IMPAHCT: Ensaio Clínico de Hipertensão Arterial Pulmonar com iMatinibe Inalado é um estudo de Fase 2b/Fase 3 para avaliar a segurança e eficácia do AV-101 (imatinibe em pó seco inalado) em pacientes com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).

A parte da Fase 2b do estudo avaliará três doses para estabelecer uma dose ideal para a parte da Fase 3 do estudo. O endpoint primário da Fase 2b será a alteração corrigida pelo placebo na resistência vascular pulmonar (RVP). O endpoint primário da Fase 3 será a mudança corrigida por placebo na distância de caminhada de 6 minutos (TC6) após 24 semanas de tratamento.

Saiba mais:

Principais critérios de inclusão

  • HAP pertencente a um dos subgrupos:

1. I/HPAH, HAP-CTD,

2. HAP devido a medicamentos e/ou toxinas/produtos químicos (ter estado sob os cuidados do investigador por pelo menos um ano sem recidivas de abuso de drogas ou toxinas/produtos químicos),

3. HIV associado ou

4. HAP devido a cardiopatia congênita reparada (pelo menos 1 ano desde o reparo)

  • Organização Mundial da Saúde (OMS) Classe Funcional II, III ou sintomas IV
  • Terapia de base concomitante estável de pelo menos um medicamento aprovado para HAP
  • Capaz de caminhar uma distância de pelo menos 100 m, mas não mais que 475 m durante os testes de caminhada de 6 minutos de triagem.

Principais critérios de exclusão

  • Hipertensão pulmonar (HP) pertencente aos grupos 2 a 5
  • História de doença cardíaca esquerda
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Critérios adicionais podem ser aplicados, por protocolo

AV-101
Droga

AV-101 (imatinib) administered via dry powder inhalation

Placebo
Droga

Placebo administered via dry powder inhalation

Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
Porto Alegre / CEP: 90035-074
Heart Institute - University of Sao Paulo
São Paulo / CEP: 05403

Código do estudo:
NCT05036135
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2021
Data de finalização inicial:
dezembro / 2024
Data de finalização estimada:
janeiro / 2025
Número de participantes:
462
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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