Estudo de resultado avaliando uma dose de 75 miligramas (mg) de Macitentan em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

Critérios de inclusão:

• População-alvo: maior ou igual a (>=) 18 (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado) anos de idade
• População-alvo: Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) sintomática em Classe Funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF) II, III ou IV
• População-alvo: subtipo de HAP enquadrado em uma das classificações abaixo: Idiopática; hereditário; Induzido por drogas ou toxinas; Relacionado a: Doença do tecido conjuntivo, infecção por HIV, hipertensão portal e doença cardíaca congênita com defeito cardíaco pequeno/coincidente com shunt sistêmico-pulmonar (por exemplo, defeito do septo atrial, defeito do septo ventricular, persistência do canal arterial, defeito do septo atrioventricular) que não leva em consideração para a resistência vascular pulmonar elevada (RVP) ou HAP persistente documentada por um cateterismo cardíaco direito (RHC) >= 1 ano após correção de shunt sistêmico-pulmonar simples
• diagnóstico de HAP confirmado por avaliação hemodinâmica em repouso em qualquer momento antes da triagem: Média pulmonar pressão arterial (mPAP) maior que (>) 20 milímetros de mercúrio (mm Hg), e; Pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ou pressão diastólica final do ventrículo esquerdo (LVEDP) menor ou igual a (<=) 15 mm Hg e PVR >= 3 WoodUnits (isto é, >= 240 dyn*sec/cm^5)
• Capaz de realizar o teste de caminhada de 6 minutos (TC6M) com distância mínima de 50 metros(m) e distância máxima de 440m na triagem. Os participantes capazes de caminhar mais de 440m na triagem são elegíveis se estiverem em FC III ou IV da OMS e o nível do pró-hormônio n-terminal do peptídeo natriurético cerebral ou do peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP) n-terminal for >= 300 nanogramas por litro (ng/L) na triagem, com base nos resultados do laboratório central

Critérios de exclusão:

• Presença conhecida de três ou mais dos seguintes fatores de risco para insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada na triagem, com base em registros que confirmem a história médica documentada: Índice de massa corporal ( IMC) > 30 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), Diabetes mellitus de qualquer tipo, Hipertensão essencial (mesmo que bem controlada); Doença arterial coronariana, ou seja, qualquer um dos seguintes: história de angina estável, ou conhecida mais mais de 50 por cento (%) de estenose em artéria coronária, ou história de infarto do miocárdio, ou história ou planejamento de cirurgia de revascularização do miocárdio e/ou stent coronariano
• Presença de doença pulmonar obstrutiva moderada ou grave (volume expiratório forçado em 1 segundo [VEF1] / capacidade vital forçada [CVF] < 70%; e VEF1 < 60% do previsto após administração de broncodilatador) ) em participantes com história conhecida ou suspeita de doença pulmonar significativa documentada por teste de espirometria realizado 1 ano antes da triagem
• Comprometimento hepático moderado a grave conhecido, definido como Child-Pugh Classe B ou C, com base em registros que confirmam histórico médico documentado
• Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) sérico >1,5*limite superior do normal (LSN) na triagem
• Hemoglobina < 100 gramas por litro (g/L) ) (< 10 gramas por decilitro [g/dL]) na triagem

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Código do estudo:

NCT04273945

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

junho / 2020

Data de finalização inicial:

agosto / 2025

Data de finalização estimada:

fevereiro / 2029

Número de participantes:

900

Aceita voluntários saudáveis?

Não