Sedação Versus Estabilização Protetora para Tratamento Odontológico Pediátrico

Patrocinado por: Universidade Federal de Goias

Atualizado em: 29 de novembro de 2023
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças

Faixa etária

Todos

Sexo


Fase 4

Fase do estudo

Resumo:

Faltam evidências sobre a eficácia da sedação moderada em odontopediatria, em comparação com a estabilização protetora, que continua sendo utilizada rotineiramente no contexto brasileiro, apesar das questões morais.

O objetivo deste ensaio clínico prospectivo não randomizado é avaliar a efetividade do uso da sedação moderada, comparada à estabilização protetora, no atendimento odontológico de crianças com medo/ansiedade e/ou problema de comportamento odontológico, e fatores associados. O estudo será realizado nos ambulatórios das Faculdades de Odontologia da Universidade Federal de Goiás (UFG) e da Universidade de São Paulo (USP), com o apoio de professores do King's College London por meio da parceria CEDACORE -Children Experiencing Dental Anxiety: Colaboração em Pesquisa e Educação. Participarão 152 crianças menores de 7 anos com cárie dentária, que necessitam de tratamento odontológico especializado devido a histórico de não colaboração com atendimento odontológico. As intervenções a serem comparadas são sedação moderada com administração oral de cetamina e midazolam (UFG) e estabilização protetora (USP). O desfecho primário 'comportamento/ansiedade da criança durante o tratamento será avaliado por meio da Escala de Avaliação Comportamental da Ohio State University. Os desfechos secundários são: comportamento odontológico e evolução da ansiedade da criança, dor da criança durante o procedimento, impacto na qualidade de vida relacionada à saúde bucal, satisfação e estresse dos pais e dentistas, eventos adversos para participantes sedados, longevidade do compósito e do vidro restaurações de cimento de ionômero, cronotipo e estresse fisiológico dessas crianças. Uma análise de custo-eficácia será produzida ao final do estudo na perspectiva do Sistema Único de Saúde. Adicionalmente, ao final de 36 meses, os pesquisadores esperam contribuir para a identificação de aspectos psicossociais relacionados a problemas de comportamento odontológico em crianças na primeira infância. É importante destacar a perspectiva de inovação tecnológica, com a criação de uma plataforma digital que permitirá o registro de dados relacionados ao atendimento odontológico de crianças em todo o mundo e favorecerá análises na metodologia de ciência de dados.

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Crianças com cáries que necessitam de restauração
  • ASA I (saudável) ou II (doença sistêmica leve e controlada - asma persistente, por exemplo) crianças (ASA, 2015)
  • Histórico médico sem comprometimento neurológico ou cognitivo
  • Crianças que não fazem uso de medicamentos que possam prejudicar as funções cognitivas
  • Crianças de baixo risco para obstrução das vias aéreas (Mallampati menor que 2 e/ou hipertrofia de amígdalas ocupando menos de 50% da orofaringe) (Mallampati et al., 1985)

Critérios de exclusão:

  • Crianças com comportamento positivo ou definitivamente positivo (Frankl et al. 1962) na sessão de exame odontológico
  • Não comparecimento à primeira consulta de intervenção após três tentativas de agendamento
  • Uso crônico de corticosteroides sistêmicos

Ketamine 50 MG/ML
Droga

Ketamine injectable solution in a concentration of 50.0 mg/mL via oral route; dose of 4.0 mg/kg maximum 100.0 mg


Midazolam Hcl 2Mg/Ml Syrup
Droga

Midazolam oral solution in a concentration of 2.0 mg/mL via oral route; dose of 0.5 mg/kg, maximum 5.0 mg when associated with ketamine;


Protective stabilization
Procedimento

The legal guardian or accompanying person appointed by the legal guardian should sit in the dental chair with the child and contain leg and arm movements. A dental assistant keeps the child's head contained during care.

Dental School - UFG
Recrutando Goiânia / Goiás / CEP: 74605220

Contato principal: Luciane R Costa, DDS, MS, PhD / 55 62 32096325 / lsucasas@ufg.br

Investigador: Paulo SS Costa, MD, MS, PhD / Sub-Investigator


Dental School - FOUSP
Ainda não recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: São Paulo

Contato principal: Daniela P Raggio, PhD / +55 (11) 30917812 / danielar@usp.br

Investigador: Daniela P Raggio, PhD / Principal Investigator

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • University of Sao Paulo
  • King's College London

Código do estudo:
NCT04119180
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2020
Data de finalização inicial:
fevereiro / 2024
Data de finalização estimada:
fevereiro / 2024
Número de participantes:
152
Aceita voluntários saudáveis?
Sim
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