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Tecnologias vestíveis para dormir em crianças e adolescentes

Patrocinado por: SleepUp Tecnologia em Saúde Ltda

Atualizado em: 05 de fevereiro de 2024
Problema neurológico Sono Dorme Apnéia do sono pediátrica
Ainda não recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Adultos

Faixa etária

Todos

Sexo

Indefinida

Fase do estudo

Resumo:

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de tecnologias vestíveis e portáteis para estadiamento do sono em crianças e adolescentes. Os resultados serão comparados com a polissonografia, a fim de obter validação clínica e diagnóstica. Serão utilizados três domínios de dispositivos: sensores de movimento, banda EEG vestível e oximetria de pulso.

O projeto contemplará indivíduos entre 3 e 18 anos, residentes na cidade de São Paulo e que realizarem exame de polissonografia no Laboratório do Sono do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo, atingindo mínimo de 85%. eficiência do sono na noite do teste.

Saiba mais:

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade do uso combinado de tecnologias vestíveis e portáteis para estadiamento do sono. Os resultados serão comparados com a polissonografia, a fim de obter validação clínica e diagnóstica. Serão utilizados três domínios de dispositivos:

  • Sensores de movimento: Dispositivos equipados com sensores de movimento (como um acelerômetro) capazes de monitorar o movimento durante o período de utilização, convertendo esta informação em dados relacionados ao ciclo sono-vigília. Nesta categoria, os dispositivos de referência são os actímetros/actígrafos (ACT). Seu uso é recomendado pela Academia Americana de Medicina do Sono para diagnóstico de insônia e distúrbios circadianos do sono, devendo ser utilizado por 3 a 14 dias consecutivos. Outros dispositivos vestíveis, como smartwatches, também são utilizados com a mesma finalidade, embora não sejam validados para uso clínico.
  • Banda EEG vestível: O EEG é um recurso obrigatório para a polissonografia tipo 1 e um requisito para estadiamento regular do sono. O projeto utilizará uma banda EEG vestível em combinação com actigrafia e um oxímetro de anel para melhorar a estimativa dos estágios do sono. Este estudo testará bandas de EEG vestíveis com as seguintes especificações mínimas: eletrodos de EEG secos (sem necessidade de pasta, gel ou outros condutores), apresentados como uma faixa de cabeça ou faixa, uma taxa de amostragem mínima de 500 Hz, ruído, filtros altos e baixos, uma bateria com duração mínima de 8 horas, peso máximo de 200g (incluindo todo o aparelho) e suporte para conexão Bluetooth.
  • Oxímetro de anel: O projeto utilizará um oxímetro de anel para registrar os níveis de oxigênio no sangue durante a noite, frequência cardíaca e movimentos corporais.

Critérios de inclusão:

  • Todos os gêneros
  • 3 a 18 anos
  • Residente na cidade de São Paulo
  • Candidato a realizar exame de polissonografia no Laboratório do Sono do Instituto da Criança do Hospital das Clínicas da Universidade de São Paulo.

Critérios de exclusão:

  • Indivíduos com eficiência de sono inferior a 85% na noite em questão.

Diagnostic Test: EEG+Ring oximeter (RO)+Actigraphy (ACT)
Teste diagnóstico

Combination of ACT+RO+EEG. This is not an intervention, but rather a combination of devices to be tested regarding its diagnostic validity.

Diagnostic Test: EEG headband+Ring oximeter (RO)+Actigraphy (ACT)
Teste diagnóstico

Combination of ACT+RO+EEG. This is not an intervention, but rather a combination of devices to be tested regarding its diagnostic validity.

SleepUp Tecnologia em Saúde LTDA
São Caetano do Sul / São Paulo / CEP: 09530-250

Código do estudo:
NCT06237842
Tipo de estudo:
Acesso expandido (Registro de paciente)
Data de início:
março / 2024
Data de finalização inicial:
agosto / 2024
Data de finalização estimada:
março / 2025
Número de participantes:
48
Aceita voluntários saudáveis?
Sim
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Fonte: clinicaltrials.gov

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