Terapia Funcional Cognitiva Comparada com Tratamento Simulado para Dor Lombar

O objetivo do presente estudo é investigar a eficácia da Terapia Cognitiva Funcional (CFT) em comparação com uma intervenção simulada (fotobiomodulação simulada + conversa neutra), para intensidade da dor e incapacidade pós-intervenção em pacientes com dor lombar crônica inespecífica (CLBP). Os objetivos secundários serão investigar o efeito do CFT para a intensidade da dor e incapacidade no acompanhamento de 3 e 6 meses, bem como o efeito do tratamento ativo na autoeficácia, efeito global percebido de melhora e funcionamento pós- intervenção, acompanhamento de 3 e 6 meses.

O estudo foi submetido e aprovado pelo comitê de ética em pesquisa envolvendo seres humanos da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (Comissão de Ética do Centro Saúde Escola Cuaibá) da Universidade de São Paulo (HCFMRP número CAE: 26780619.0.0000.5414). O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes incluídos no estudo. Não são esperadas reações adversas significativas no estudo, mas elas serão monitoradas.

Este estudo será um ECR controlado por simulação e seguirá as recomendações descritas na declaração dos Padrões Consolidados de Ensaios de Relato de Ensaios (CONSORT). A amostra será composta por 152 participantes (ambos os sexos) com DLC inespecífica que serão encaminhados ao ambulatório de fisioterapia da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo (Brasil).

Os pacientes serão informados de que este estudo envolverá um braço de intervenção simulada (intervenção falsa na qual um tratamento inerte será fornecido, mas ainda pode resultar em resultados positivos devido aos seus efeitos psicológicos) versus um braço de tratamento ativo, mas a natureza do a farsa não será elucidada (equipamento desafinado).

Após esta avaliação inicial, os participantes serão alocados aleatoriamente por randomização em bloco por procedimentos simples computadorizados para um dos dois grupos de tratamento através do uso de cartões previamente colocados em envelopes opacos selados: i) grupo CFT ou ii) grupo Sham.

Como estratégia para controlar a fidelidade do tratamento em ambos os braços do estudo, adotaremos a estrutura desenvolvida pelo NIH Behavior Change Consortium (BCC). Para controlar a "Entrega da Intervenção", o tempo de interação terapeuta-paciente, número de sessões e os diferentes componentes da intervenção administrada (por exemplo: no grupo simulado, o tempo administrando a fotobiomodulação simulada e o tempo gasto com fala neutra ), bem como as gravações em vídeo ao longo do julgamento serão registradas. Também serão realizadas reuniões periódicas para discussão dos casos clínicos. Além disso, o "Recibo da intervenção" será avaliado de duas formas distintas: i) ao final do estudo, cada participante será submetido a uma checagem de manipulação e será questionado sobre o grupo em que acredita estar e ii) os pacientes em ambos os grupos serão convidados a resumir no início de cada sessão como o tratamento impactou suas vidas.

Apesar de ser um ECR sham-controlado, considerando as diferenças nas intervenções administradas em ambos os braços do estudo, não será possível cegar os terapeutas, porém, os pacientes serão cegados para as intervenções randomizadas. O avaliador e os participantes não terão acesso a qual tipo de tratamento o participante receberá.

Até onde sabemos, o estudo atual será o primeiro a comparar CFT versus intervenção simulada. RCTs controlados por simulação podem ajudar a entender a influência de fatores não específicos nos resultados do tratamento. Considerando intervenções complexas como CFT, é imperativo entender o impacto dos fatores contextuais nos resultados.

Critérios de inclusão:

• Idade entre 18 a 60 anos;
• Episódio atual de DLC com duração superior a 3 meses (incluindo casos de dor nos membros inferiores);
• Procura atendimento clínico primário há pelo menos 6 semanas para este episódio de lombalgia;
• Dor primária localizada entre T12 e as pregas glúteas;
• Intensidade da dor igual ou superior a 4 na escala numérica de dor de 0 a 10;
• Dor causada por determinadas posturas, atividades e movimentos;
• Pontuação superior a 14% no Oswestry Disability Index;
• E ser capaz de falar e entender bem o português para preencher os questionários.

Critérios de Exclusão:

• Classificação em red flags (doenças neoplásicas ou tumores na coluna vertebral, doenças inflamatórias, infecções e fraturas);
• Dor nas pernas como problema primário (ex. compressão de raiz nervosa ou prolapso de disco com radiculopatia ativa, ou estenose lombar);
• Tratamentos de fisioterapia anteriores (menos de seis meses antes do período de avaliação);
• Histórico de cirurgia de coluna;
• Gravidez;
• Doença reumatológica/inflamatória;
• Doença neurológica progressiva.

Código do estudo:

NCT04518891

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

maio / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2023

Data de finalização estimada:

dezembro / 2023

Número de participantes:

152

Aceita voluntários saudáveis?

Não