Tratamento cirúrgico de pacientes com diabetes mellitus tipo 2 com obesidade e sobrepeso grau 1

Um ensaio clínico, tratamento de 1 braço (Interposição Ileal Duodenal com Gastrectomia Sleeve para Diabetes Mellitus Tipo 2), incluindo 50 sujeitos de pesquisa com diabetes mellitus tipo 2 e obesidade classe I ou sobrepeso. O objetivo principal é analisar o efeito no controle glicêmico após 2 anos de acompanhamento.

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico documentado de diabetes mellitus tipo 2;
• Pacientes de ambos os sexos tratados com antidiabéticos orais e/ou insulinas,
• Medicação antidiabética estável nas últimas 8 semanas anteriores à seleção, se a terapia inclui insulina, a dose média diária não deve ter sido alterada em mais de 10% no últimas 8 semanas;
• HbA1c > 7,0%;
• Idade > 20 anos e <65 anos;
• Índice de massa corporal (IMC) de 25 a 35 kg/m²;
• Concorda em assinar o termo de consentimento;

Critérios de Exclusão:

• Diabetes mellitus tipo 1 (anti-ácido glutâmico descarboxilase(GAD) positivo) ou corpo anti-GADnegativo com baixa função das células β (peptídeo C após estimulação <0,5 ng/ml);
• Evento vascular recente (infarto do miocárdio, angioplastia coronariana ou acidente vascular encefálico nos últimos 6 meses);
• Neoplasia maligna;
• Hipertensão portal;
• Dificuldade em cooperar com o segmento;
• Baixa capacidade de compreensão da cirurgia;
• Expectativas irrealistas de resultados;
• Déficit cognitivo;
• Gravidez atual;
• Transtorno de humor moderado ou grave; ansiedade severa; transtornos alimentares (com base nos critérios do DSM-V para Transtornos Relacionados a Substâncias);
• Dependência química ou alcoolismo (baseado nos critérios DSM-V para Transtornos Relacionados a Substâncias).

Código do estudo:

NCT03333642

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2017

Data de finalização inicial:

julho / 2022

Data de finalização estimada:

julho / 2023

Número de participantes:

50

Aceita voluntários saudáveis?

Não