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Um estudo da monoterapia com Nivolumab subcutâneo com ou sem hialuronidase humana recombinante PH20 (rHuPH20)

Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb

Atualizado em: 08 de dezembro de 2023
Câncer Neoplasias por Localização Neoplasias por local
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 1/Fase 2

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é investigar os efeitos do nivolumab quando administrado sob a pele com ou sem rHuPH20.

Este estudo incluirá participantes com 1 dos seguintes tumores avançados ou metastáticos aprovados para tratamento com nivolumab em monoterapia:- câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC)- carcinoma de células renais (CCR)- melanoma irressecável ou metastático- hepatocelular carcinoma (HCC)- alta instabilidade de microssatélites ou reparo deficiente em mismatch cancer colorretal (MSI-H/dMMR CRC)- na Parte B, outros tumores sólidos podem ser considerados a critério do Médico de Ensaio Clínico- Além do acima tumores, a Parte E também incluirá participantes com carcinoma metastático urotelial (mUC).

Saiba mais:

Critérios de inclusão:

  • Confirmação histológica ou citológica de tumores sólidos avançados (metastáticos e/ou irressecáveis) de um dos seguintes tipos tumorais:

1. CPCNP metastático escamoso ou não escamoso

2. CCR, avançado ou metastático

3. Melanoma

4. HCC

5. CRC, metastático (MSI-H ou dMMR)

6. Na Parte B, outros tipos de tumores sólidos podem ser considerados a critério do Monitor Médico

7. Na Parte E, Carcinoma urotelial metastático

  • Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST versão 1.1
  • Status de desempenho ECOG de 0 ou 1

Critérios de exclusão:

  • Metástases cerebrais ativas ou metástases leptomeníngeas
  • Melanoma ocular
  • Doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita

Inclusão/exclusão definida por outro protocolo critérios se aplicam

rHuPH20
Droga

Specified dose on specified days Permeation enhancer

nivolumab
Biológico

(IV) Specified Dose on Specified Days

Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Local Institution - 0037
São Paulo / São Paulo / CEP: 05651-901
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000

Código do estudo:
NCT03656718
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
outubro / 2018
Data de finalização inicial:
setembro / 2022
Data de finalização estimada:
março / 2025
Número de participantes:
140
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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