Patrocinado por: AstraZeneca
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Fase do estudo
Este estudo foi desenvolvido para pacientes diagnosticados com Carcinoma de Células Renais Papilares induzido por MET, irressecável e localmente avançado ou metastático.
O objetivo deste estudo é verificar se um novo medicamento anti-câncer em investigação, o savolitinibe, é eficaz no tratamento de pacientes com PRCC induzido por MET, como ele se compara a outro medicamento frequentemente usado para tratar esta doença chamado sunitinibe e quais efeitos colaterais ele apresenta. pode causar.
Mais detalhes...Critérios de inclusão:
1. PRCC confirmado histologicamente, irressecável/localmente avançado ou metastático com doença mensurável conforme RECIST 1.1. Pacientes com carcinoma urotelial papilar ou câncer de pelve renal não são considerados PRCC e não são elegíveis.
2. Confirmação de PRCC conduzido por MET sem FH co-ocorrente ou mutações VHL de uma amostra de tumor FFPE usando o ensaio NGS validado pelo laboratório central designado pelo patrocinador
3. Pacientes que não receberam terapia sistêmica anterior, bem como aqueles que receberam terapia sistêmica anterior terapia para PRCC no cenário avançado.* Os pacientes podem ser virgens de tratamento ou tratados anteriormente, mas não podem ter recebido sunitinibor um inibidor de MET anteriormente. Pacientes que receberam terapia sistêmica prévia devem ter tido progressão da doença em tecido mole ou osso dentro de 6 meses da última dose da terapia sistêmica mais recente
4. Funções hematológicas, renais, cardíacas e hepáticas adequadas
5. Karnofsky performance status ≥ 80
Critérios de Exclusão:
1. Quimioterapia citotóxica mais recente, imunoterapia, quimioimunoterapia ou agentes em investigação <28 dias a partir da data da randomização. Terapia direcionada não citotóxica mais recente <14 dias a partir da data de randomização.
2. Tratamento prévio com um inibidor de MET (por exemplo, foretinib, crizotinib, cabozantinib,onartuzumab ou savolitinib anterior) ou sunitinb.
3. Tratamento com fortes indutores ou inibidores do CYP3A4 ou fortes inibidores do CYP1A2, tomados dentro de 2 semanas ou não podendo ser interrompido por pelo menos 2 semanas antes da data da randomização. Medicamentos fitoterápicos não podem ser tomados dentro de 7 dias a partir da data da randomização (3 semanas para erva de São João).
4. Radioterapia de campo amplo administrada ≤28 dias ou radiação de campo limitado para paliação ≤7 dias antes da data da randomização
5. Grandes procedimentos cirúrgicos ≤28 dias de randomização ou pequenos procedimentos cirúrgicos ≤7 dias. Nenhuma espera é necessária após a colocação de port-a-cath.
6. Metástases cerebrais não tratadas previamente
7. Infecção ativa grave ou doença gastrointestinal
8. Presença de outros cânceres ativos ou história de tratamento para câncer invasivo nos últimos 5 anos.
9. QTcF médio em repouso >470 mseg para mulheres e >450 mseg para homens na triplicata de ECGs da Parte 2 ou fatores que podem aumentar o risco de prolongamento do QTcF, como hipocalemia ascrônica não corrigível com suplementos, síndrome do QT longo congênita ou familiar ou história familiar de morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT e causar Torsades de Pointes
600 mg (400 mg if <50 kg) by mouth (PO) with a meal once daily (QD), continuously
50 mg by mouth (PO) once daily (QD), with or w/o food, 4 weeks on/2weeks off
As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.
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