Um estudo de abemaciclibe (LY2835219) com abiraterona em homens com câncer de próstata que se espalhou para outras partes do corpo e deve responder ao tratamento hormonal (câncer de próstata metastático sensível a hormônios)

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata (como histologia predominante)
• Câncer de próstata hormônio-sensível metastático de alto risco. Alto risco é definido como:
• Maior ou igual a (≥)4 metástases ósseas por cintilografia óssea e/ou
• ≥1 metástases viscerais por tomografia computadorizada ou ressonância magnética
• Deve ter iniciado terapia de privação androgênica (ADT) com agonista/antagonista do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) ou orquiectomia bilateral antes da randomização. Até 3 meses de ADT antes da randomização são permitidos com ou sem antiandrógeno de primeira geração.
• Função orgânica adequada
• Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio com abemaciclibe ou qualquer outro inibidor da quinase dependente de ciclina 4 e 6 (CDK4 e 6)
• Desenvolvimento de próstata metastática câncer no contexto de níveis castrados de testosterona
• Recebeu qualquer terapia sistêmica anterior para câncer de próstata metastático (incluindo agentes em investigação), exceto ADT e antiandrogênio de primeira geração
• Doença cardiovascular clinicamente significativa evidenciada por infarto do miocárdio, eventos trombóticos arteriais, ou angina grave/instável nos últimos 6 meses, ou insuficiência cardíaca classe II a IV da NewYork Heart Association
• História de síncope de etiologia cardiovascular, arritmia ventricular de origem patológica ou parada cardíaca súbita. Arritmia atrial crônica e hemodinamicamente estável bem controlada com terapia medicamentosa é permitida
• Hipertensão não controlada
• Doença hepática clinicamente ativa ou crônica, insuficiência hepática moderada/grave
• Metástase conhecida não tratada do sistema nervoso central (SNC). Os participantes com histórico de metástases cerebrais tratadas são elegíveis se estiverem estáveis por pelo menos 8 semanas antes da randomização e sem corticosteroides por pelo menos 2 semanas antes da randomização

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Código do estudo:

NCT05288166

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2022

Data de finalização inicial:

fevereiro / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2027

Número de participantes:

900

Aceita voluntários saudáveis?

Não