Um estudo de eficácia e segurança de JNJ-56021927 (Apalutamida) em indivíduos de alto risco com câncer de próstata recebendo radioterapia primária: ATLAS

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de apalutamida mais agonista de GnRH em comparação com agonista de GnRH entre participantes com câncer de próstata de alto risco, localizado ou localmente avançado recebendo radioterapia (RT) primária. O estudo incluirá uma fase de triagem, fase de tratamento, fase de pós-tratamento e uma fase de acompanhamento de longo prazo. Os participantes receberão cápsulas de apalutamida (experimental) ou bicalutamida 50 miligramas (mg) mais placebo como grupo controle. A segurança será monitorada durante todo o estudo.

Critérios de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Indicado e planejado para receber radioterapia primária para câncer de próstata
• Adenocarcinoma de próstata intacta confirmado histologicamente e 1 dos seguintes ao diagnóstico: 1) Escore de Gleason >=8 e >= cT2c, 2) Gleason score >=7, PSA >=20 nanogramper mililitros (ng/mL), e >=cT2c
• Índice de Charlson (CCI) <=3
• An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) ) grau 0 ou 1
• Função orgânica adequada: (1) aspartato aminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT), dentro dos limites da normalidade (WNL), (2) creatinina sérica menor que (<)1,5 miligrama/decilitro (mg/ dL) (<133 micromoles/Litro [mcmol/L]), (3) plaquetas maiores ou iguais a (>=)140.000/microLitro (mcL), independente de transfusão e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização, (4 ) Hemoglobina >= 12,0 gramas/decilitro (g/dL) (7,4 mililoes [mmol], independente de transfusão n e/ou fatores de crescimento dentro de 3 meses antes da randomização
• Participantes que são sexualmente ativos (mesmo homens com vasectomia) e desejam usar preservativo e concordam em não doar esperma durante o estudo
• Consentimento informado assinado, por escrito
• Ser capaz engolir comprimidos inteiros da droga em estudo

Critérios de Exclusão: -

• Presença de metástase à distância, (estádio clínico M1). Doença nodal pélvica isolada abaixo da bifurcação ilíaca (estágio clínico N1) não é uma exclusão. O diagnóstico de metástase à distância (estágio clínico M; M0 versus M1a, M1b, M1c) e doença nodal pélvica (estágio clínico N; N1 versus N0) será avaliado por revisão radiológica central. Os pacientes são considerados elegíveis apenas se a revisão radiológica central confirmar o estágio clínico M0.
• Tratamento prévio com análogo do hormônio liberador de gonadotropina (GnRH) ou anti-androgênicos por >3 meses antes da randomização
• Orquiectomia bilateral
• História de radiação pélvica
• Sistêmico prévio (exemplo [ex.], quimioterapia) ou local (ex. prostatectomia radical, crioterapia) tratamento para câncer de próstata
• História de convulsão ou qualquer condição que possa predispor a convulsão (incluindo, mas não limitado a acidente vascular cerebral anterior, ataque isquêmico transitório ou perda de consciência <= 1 ano antes da randomização; malformação arteriovenosa cerebral; ou massas intracranianas como schwannomas e meningiomas que estão causando edema ou efeito de massa)
• Tratamento prévio com enzalutamida, acetato de abiraterona, orteronel, galeterona, cetoconazol, aminoglutetimida, estrogênios, acetato de megestrol e agentes progestacionais (incluindo acetato de ciproterona) para câncer de próstata
• Antes tratamento com radiofármaco ag (por exemplo, estrôncio-89) ou imunoterapia (por exemplo, sipuleucel-T) para câncer de próstata
• Tratamento prévio com glicocorticoides sistêmicos ≤4 semanas antes da randomização ou espera-se que requeira uso prolongado de corticosteroides durante o estudo
• Uso de Inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, dutasterida, finasterida) <=4 semanas antes da randomização
• Uso de qualquer agente experimental <=4 semanas antes da randomização
• Uso crônico atual de analgésicos opioides por >=3 semanas por via oral ou >7 dias para formulações não orais
• Grande cirurgia <=4 semanas antes da randomização
• Tratamento atual ou anterior com medicamentos antiepilépticos para o tratamento de convulsões
• Condições gastrointestinais que afetam a absorção
• Contra-indicações conhecidas ou suspeitas ou hipersensibilidade à apalutamida, bicalutamida ou GnRH agonistas ou qualquer um dos componentes das formulações
• Qualquer condição para a qual, em na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do sujeito

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

Código do estudo:

NCT02531516

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2015

Data de finalização inicial:

junho / 2026

Data de finalização estimada:

dezembro / 2028

Número de participantes:

1503

Aceita voluntários saudáveis?

Não