Darolutamida em adição ao ADT versus ADT no câncer de próstata metastático sensível a hormônios

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente ou citologicamente
• Doença metastática
• ADT iniciado (agonista/antagonista de LHRH ou orquiectomia) com ou sem antiandrogênio de primeira geração, mas não antes de 12 semanas antes da randomização
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) de 0, 1 ou 2
• Função medular, hepática e renal adequadas

Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio com: Agonistas/antagonistas de LHRH exceto terapia neoadjuvante e/ou adjuvante; Inibidores do receptor de androgênio (AR) de segunda geração, como enzalutamida, darolutamida, apalutamida ou outros inibidores de AR em investigação; Inibidor da enzima citocromo P17, como acetato de abiraterona ou cetoconazol oral como tratamento anticancerígeno para câncer de próstata; Quimioterapia incluindo docetaxel ou imunoterapia para câncer de próstata; Uso de corticosteroide sistêmico com dose superior ao equivalente a 10 mg de prednisona/dia nos 28 dias anteriores à randomização; Radiofármacos;Qualquer outro tratamento anticâncer para câncer de próstata, excluindo terapias locais e ADT.
• Tratamento com radioterapia 2 semanas antes da randomização
• Contra-indicação para TC iodada e RM quelato de gadolínio contraste(s) intravenoso(s)
• Teve algum dos seguintes dentro de 6 meses antes da randomização: acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, angina pectoris grave/instável, coronária/ enxerto de revascularização do miocárdio periférico, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da New York Heart Association)
• hipertensão não controlada indicada por PA sistólica em repouso ≥ 160 mmHg ou PA diastólica ≥ 100 mmHg apesar do tratamento médico
• distúrbio ou procedimento gastrointestinal (GI) que se espera que interfira significativamente com a absorção do medicamento do estudo
• Qualquer malignidade anterior (exceto câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado, câncer de bexiga superficial ou qualquer outro câncer in situ atualmente em remissão completa) dentro de 5 anos antes da randomização
• Incapacidade engolir medicamento oral íons

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Orion Corporation, Orion Pharma

Código do estudo:

NCT04736199

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2021

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

setembro / 2025

Número de participantes:

662

Aceita voluntários saudáveis?

Não