Um estudo de eficácia e segurança de apalutamida (JNJ-56021927) em combinação com acetato de abiraterona e prednisona versus acetato de abiraterona e prednisona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) sem quimioterapia

Este é um estudo randomizado (medicamento do estudo atribuído ao acaso), duplo-cego (nem o investigador nem o participante conhece o tratamento), controlado por placebo e multicêntrico (quando mais de 1 hospital ou equipe de faculdade de medicina trabalha em um estudo de pesquisa médica) para determinar se os participantes com mCRPC virgens de quimioterapia se beneficiarão da adição de apalutamida ao AAP em comparação com o AAP sozinho. O estudo consiste em 3 fases: Fase de Triagem; Fase de tratamento e fase de acompanhamento. Na análise final, o estudo será aberto. Após a revisão do Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) e a decisão subsequente do patrocinador, os participantes receberão tratamento na Fase de Extensão Aberta ou na Fase de Extensão de Longo Prazo do estudo. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Critérios de inclusão:

• Adenocarcinoma da próstata
• Doença metastática documentada por cintilografia óssea com tecnécio-99m (99mTc) ou lesões metastáticas por tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) (doença visceral ou linfonodal). Se a metástase linfonodal for a única evidência de metástase, ela deve ser maior ou igual a (>=) 2 centímetros (cm) no maior diâmetro
• Câncer de próstata resistente à castração demonstrado durante terapia contínua de privação androgênica (ADT), definida como 3 aumentos de PSA, com pelo menos 1 semana de intervalo com a última terapia de privação androgênica (PSA) >= 2 nanogramas por mililitros (ng/mL)
• Participantes que receberam um antiandrógeno de primeira geração (por exemplo, bicalutamida, flutamida, nilutamida) devem ter pelo menos pelo menos 6 semanas de washout antes da randomização e deve mostrar progressão contínua da doença (PSA) (um aumento no PSA) após o período de washout
• Progressão do câncer de próstata documentada pelo antígeno específico da próstata (PSA) de acordo com o Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2 ) ou progressão radiográfica de tecidos moles de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos, versão 1.1 (RECIST) modificado com base no PCWG2, ou pro radiográfico progressão óssea de acordo com o PCWG2
• Os participantes que passarem de prednisona isolada para apalutamida aberta mais AAP ainda devem estar na fase duplo-cega do estudo, devem receber apenas AAP e devem ter ECOG 0-1-2.

Critérios de Exclusão:

• Carcinoma de pequenas células ou neuroendócrino da próstata
• Metástases cerebrais conhecidas
• Quimioterapia prévia para câncer de próstata, exceto se administrada em regime adjuvante/neoadjuvante
• Tratamento prévio com cetoconazol para câncer de próstata por mais de 7 dias
• Terapias que devem ser descontinuadas ou substituídas pelo menos 4 semanas antes da randomização incluem o seguinte: a) Medicamentos conhecidos por diminuir o limiar convulsivo, b) Produtos fitoterápicos e não fitoterápicos que podem diminuir os níveis de PSA (exemplo [por exemplo], saw palmetto, romã ) ou c) Qualquer agente em investigação
• Na triagem necessidade de analgésicos opioides parenterais ou orais (por exemplo, codeína, dextropropoxifeno)

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Código do estudo:

NCT02257736

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2014

Data de finalização inicial:

março / 2018

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

982

Aceita voluntários saudáveis?

Não