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Um estudo da terapia subcutânea com guselcumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa

Patrocinado por: Janssen Research & Development, LLC

Atualizado em: 20 de junho de 2024
Problemas gastrointestinais Doença de Crohn
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de guselcumabe em participantes com doença de Crohn.

Saiba mais:

A doença de Crohn é um distúrbio crônico, progressivo e potencialmente fatal que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal (GI). Guselcumabe é um anticorpo monoclonal G1 lambda totalmente humano que se liga à interleucina (IL)-23 humana, bloqueando assim a ligação da IL-23 extracelular ao receptor de IL-23 da superfície celular. Esta ligação resulta na inibição da sinalização intracelular mediada por IL-23, ativação e produção de citocinas. O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe em participantes com doença de Crohn moderada a gravemente ativa. A duração total do estudo é de até 109 semanas.

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico de doença de Crohn (DC) de pelo menos 3 meses de duração
  • Ter DC moderada a grave avaliada por CDAI, frequência de evacuações, escore de dor abdominal e escore endoscópico simples para doença de Crohn (SES-CD) .
  • Intolerância demonstrada ou resposta inadequada à terapia convencional ou biológica para DC

Critérios de Exclusão:

  • Diagnóstico atual de colite ulcerativa ou colite indeterminada
  • Complicações da doença de Crohn que requerem intervenção cirúrgica ou avaliações de eficácia confusa
  • Doses instáveis de terapia concomitante para doença de Crohn

Guselkumab Dose 1
Droga

Guselkumab (Dose 1) will be administered by subcutaneous (SC) injection.

Guselkumab Dose 2
Droga

Guselkumab (Dose 2) will be administered by SC injection.

Guselkumab Dose 3
Droga

Guselkumab (Dose 3) will be administered by SC injection.

Placebo
Droga

Placebo will be administered by SC injection.

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Código do estudo:
NCT05197049
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
janeiro / 2022
Data de finalização inicial:
julho / 2023
Data de finalização estimada:
março / 2025
Número de participantes:
350
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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