VTX958 para o tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança do VTX958 em participantes com doença de Crohn ativa moderada a grave. Aproximadamente 132 pacientes elegíveis serão randomizados, e a randomização será estratificada pelo uso prévio de produtos biológicos para o tratamento da DC (sim/não).

O estudo consiste em um período de triagem de 30 dias, um período de tratamento de indução duplo-cego de 12 semanas, um período de tratamento de manutenção duplo-cego de 40 semanas, uma extensão aberta (OLE) de até 144 semanas e um Período de acompanhamento de segurança de 30 dias. A duração máxima do tratamento será de 36 meses, incluindo os períodos de indução, manutenção e OLE. Para todos os participantes, uma visita de acompanhamento será realizada 30 dias após a última dose do medicamento do estudo.

Objetivos Objetivos Primários

* Avaliar a eficácia do VTX958 em alcançar redução na pontuação do Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI) e resposta endoscópica no final do Período de Indução

Objetivos Secundários

• Avaliar a eficácia do VTX958 na indução de resposta clínica e sintomática e remissão ao final do Período de Indução
• Avaliar a eficácia do VTX958 na indução de resposta endoscópica e remissão clínica ao final do Período de Indução

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de 18 a 75 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento

2. Capaz de dar consentimento informado assinado

3. Diagnóstico documentado de DC ≥ 3 meses antes do Dia 1. O diagnóstico da DC deve ser confirmada por evidências clínicas, endoscópicas e histológicas.

4. CD moderada a gravemente ativo

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico atual de colite ulcerativa, colite indeterminada, colite microscópica, colite isquêmica ou colite infecciosa

2. Presença de estoma ou bolsa ileoanal

3. Presença de atualmente conhecido complicações da DC, como estenose intestinal sintomática e >2 segmentos ausentes dos 5 segmentos a seguir: íleo terminal, cólon direito, cólon transverso, cólon esquerdo e sigmóide e reto, colite fulminante, megacólon tóxico ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia ou hospitalização

4. Diagnóstico conhecido de intestino curto ou síndrome do intestino

5. Exposição prévia ao VTX958 ou qualquer outro inibidor de TYK2 (por exemplo, deucravacitinibe) em qualquer estudo

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Código do estudo:

NCT05688852

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

junho / 2024

Data de finalização estimada:

maio / 2027

Número de participantes:

132

Aceita voluntários saudáveis?

Não