Um estudo de Aticaprant 10 miligramas (mg) como terapia adjuvante em participantes adultos com MDD com anedonia moderada a grave e resposta inadequada à terapia antidepressiva atual

A depressão é um distúrbio psiquiátrico comum e grave, que é uma das principais causas de incapacidade em todo o mundo e está associada a mortalidade elevada e risco de suicídio. Aticaprant (JNJ-67953964) é um antagonista altamente seletivo do receptor opióide kappa (KOR), uma vez ao dia, com seletividade demonstrada sobre o receptor opióide mu (MOR) e o receptor opióide delta (DOR) sendo desenvolvido para tratamento adjuvante de TDM com ANH+. A duração total do estudo será de até 87 dias. A avaliação de segurança, incluindo eventos adversos, exames físicos, teste de drogas na urina, testes de respiração alcoólica e testes de laboratório clínico serão avaliados em pontos de tempo específicos durante este estudo.

Critérios de inclusão:

• Estar clinicamente estável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem e linha de base
• Ter pontuação total na escala de classificação de depressão de Hamilton 17 (HDRS-17) de 20 ou mais na primeira e segunda entrevistas de triagem e não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa (ou seja, uma melhora de mais de 20 por cento [%] em sua pontuação total do HDRS-17) entre a primeira e a segunda avaliação independente do HDRS-17
• Atende aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª edição (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou episódio único, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela entrevista estrutural para DSM-5 Eixo I versão de ensaios clínicos para transtornos (SCID-CT). Participantes com 65 anos de idade ou mais devem ter tido o primeiro início de depressão antes dos 55 anos de idade QUEBRA DELINHA - Está recebendo e tolerando bem qualquer um dos seguintes inibidores seletivos de recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidores de recaptação de serotonina-norepinefrina (IRSN) para sintomas depressivos na triagem, em qualquer formulação aprovada e disponível no país/território participante: citalopram, duloxetina, escitalopram, fluvoxamina, fluoxetina, milnaciprano, levomilnaciprano, paroxetina, sertralina, venlafaxina, desvenlafaxina em uma dose estável (igual ou acima da dose terapêutica mínima por Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] por pelo menos 6 semanas. O antidepressivo atual não pode ser o primeiro tratamento antidepressivo para o primeiro episódio de depressão na vida
• O episódio depressivo maior atual do participante e a resposta ao tratamento antidepressivo no episódio depressivo atual devem ser confirmados pelo Site IndependentQualification Assessment

Critérios de exclusão:

• Ter tido em o episódio depressivo atual, sem resposta (falha no tratamento) a 5 ou mais tratamentos antidepressivos incluindo o atual ISRS/IRSN (ou seja, aquele que se presume continuar na fase de tratamento) avaliado pelo MGH-ATRQ
• Tem histórico ou evidência de descumprimento clinicamente significativo da terapia antidepressiva atual
• Tem histórico de transtorno moderado a grave por uso de substâncias, incluindo transtorno do uso de álcool de acordo com o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais-5 critérios da edição (DSM-5) dentro de 6 meses antes da triagem
• Teve em o actual episódio uma resposta inadequada a um curso adequado de cetamina ou escetamina intravenosa ou intranasal, terapia eletroconvulsiva (ou seja, pelo menos 7 tratamentos), estimulação do nervo vago ou dispositivo de estimulação cerebral profunda
• Tem histórico atual ou (últimos 6 meses) de convulsões
• Tem uma ideação/intenção homicida atual, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 3 meses antes do início da Fase de Triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base na Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), correspondendo a uma resposta "Sim" no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos), ou história de comportamento suicida dentro nos últimos 6 meses antes do início da fase de triagem. Os participantes que relatam ideação suicida com intenção de agir ou comportamento suicida no início do estudo devem ser excluídos QU EBRADELINHA - Tem um ou mais dos seguintes diagnósticos: a) Um diagnóstico do manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais - 5ª edição (DSM-5) (que tem sido o foco principal do tratamento psiquiátrico nos últimos 2 anos) de qualquer um dos seguintes: transtorno de pânico, transtorno de ansiedade generalizada transtorno de ansiedade social, fobia específica; b) Diagnóstico atual (no último ano) do DSM-5 de: transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), anorexia nervosa, bulimia nervosa; c) Um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior (ao longo da vida) de: um transtorno psicótico ou transtorno depressivo maior (TDM) com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados, deficiência intelectual, transtorno do espectro do autismo, transtorno de personalidade limítrofe, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica, narcisista transtornos de personalidade, transtornos somatoformes

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Código do estudo:

NCT05550532

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

outubro / 2024

Data de finalização estimada:

outubro / 2024

Número de participantes:

710

Aceita voluntários saudáveis?

Não