Critérios de Inclusão:
Participantes transferidos:
- Os participantes devem ter completado a Fase de Tratamento duplo-cego (DB) (expandir DB) do Estudo 67953964MDD3001 ou Estudo 67953964MDD3002 sem descontinuação precoce do tratamento ou troca no inibidor seletivo oral de recaptação de serotonina/serotonina-norepinefrina inibidor de recaptação (SSRI/SNRI) no estudo principal
Participantes da entrada direta:
- Ter uma pontuação total de 20 ou mais na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS)-17 na primeira e segunda entrevistas de triagem e não deve demonstrar uma melhora clinicamente significativa ( ou seja, uma melhora de mais de 20 por cento (%) em sua pontuação total do HDRS-17) entre a primeira e a segunda avaliação independente do HDRS-17
- Tiveram uma resposta inadequada a pelo menos 1 tratamento antidepressivo oral, administrado em um horário adequado dose (igual ou acima da dose terapêutica mínima por tratamento antidepressivo do hospital geral de Massachusetts questionário de resposta ent [MGHATRQ]) e duração (pelo menos 6 semanas) no episódio atual de depressão
- Deve ser um paciente ambulatorial na linha de base da fase de tratamento aberto
- Conheça o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5ª Edição (DSM- 5)critérios diagnósticos para transtorno depressivo maior (TDM) recorrente ou episódio único, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-5-Versão de Ensaios Clínicos (SCID-CT)
Entrada direta e Participantes transferidos:
- Os participantes não devem tomar nenhum medicamento ou suplemento alimentar proibido
Critérios de Exclusão:
Participantes transferidos:
- O participante não cumpriu a administração da intervenção do estudo na Fase de Tratamento DB em qualquer um dos Estudos 67953964MDD3001 ou 67953964MDD3002 (ou seja, perdeu 4 ou mais doses consecutivas de st intervenção completa ou um total de 8 ou mais doses durante a Fase de Tratamento DB)
- O participante tem qualquer condição ou situação/circunstância para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que possa impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo
Participantes de entrada direta:
- Funcionário do investigador ou centro de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse investigador ou centro de estudo , bem como familiares dos funcionários ou do investigador
- Tem histórico ou evidência de descumprimento clinicamente significativo da terapia antidepressiva atual
- Alergia, hipersensibilidade ou intolerância conhecida ao aticapranto ou a qualquer um de seus excipientes
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