Um estudo em participantes com transtorno depressivo maior (TDM) com anedonia e resposta inadequada à terapia antidepressiva atual, incluindo um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) ou inibidor de recaptação de serotonina e norepinefrina (SNRI)

Critério de inclusão:

• Atende aos critérios diagnósticos para episódio único ou transtorno depressivo maior (TDM) recorrente sem características psicóticas, de acordo com a décima revisão da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde (CID-10) ou do Manual Diagnóstico e Estatístico of Mental Disorders, Fifth Edition(DSM-5)
• É considerado portador de síndrome depressiva moderada ou grave, conforme definido pela pontuação total da Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ou igual a (>=) 22 em entrada
• Está iniciando ou planejando iniciar um novo tratamento antidepressivo complementar com informações de prescrição perlocal para tratar o episódio depressivo atual. No contexto deste estudo observacional, um novo tratamento antidepressivo adicional é considerado qualquer novo tratamento farmacológico ou não farmacológico prescrito além do tratamento antidepressivo atual, incluindo um inibidor seletivo da recaptação de serotonina/inibidor seletivo da recaptação de serotonina e norepinefrina (ISRS ou SNRI) com a intenção de melhorar a síndrome depressiva clínica de um participante. Consequentemente, qualquer aumento da dose de um antidepressivo prescrito antes da linha de base ou a adição de qualquer medicamento destinado a aumentar a concentração plasmática de um antidepressivo prescrito antes da linha de base não é considerado um novo tratamento antidepressivo; Paralelamente à inclusão de participantes considerados para estratégia complementar, apenas nos Estados Unidos, uma coorte de aproximadamente 50 participantes que mudam para um novo agente antidepressivo farmacológico único (monoterapia) de qualquer classe de antidepressivo com informações de prescrição local para substituir o tratamento antidepressivo atual ( isto é, "estratégia de troca de monoterapia") será inscrito. A inscrição de participantes com mudança para monoterapia será monitorada e os locais serão notificados pelo patrocinador assim que o número planejado para a coorte for alcançado. A partir daí, apenas serão inscritos participantes da estratégia complementar
• Deve ser capaz de fornecer consentimento informado (por exemplo, saber ler e escrever), com base na opinião do médico participante. Deve assinar (ou seu representante legalmente aceitável) um termo de consentimento informado indicando que compreende o objetivo do estudo e que concorda que seus dados sejam coletados e analisados, de acordo com as exigências locais e o protocolo do estudo
• Atende ao critério para resposta inadequada a um tratamento antidepressivo atual que inclui um ISRS ou SNRI (ISRS de monoterapia, SNRI de monoterapia, combinação de antidepressivos que inclui ISRS / SNRI ou aumento de ISRS / SNRI), administrado em uma dose adequada (conforme definido no Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ MGH ATRQ]) e duração (pelo menos 6 semanas) no episódio atual de depressão

Critério de exclusão:

• Tem diagnóstico atual ou prévio de transtorno psicótico, TDM com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados ou deficiência intelectual, de acordo com o DSM -5 ou CID-10
• Participantes que necessitam de mudança de antidepressivo (ISRS/SNRI) (mudança para outro antidepressivo em monoterapia), exceto para um número limitado de participantes a serem recrutados apenas nos Estados Unidos
• Condição médica geral instável (por exemplo, distúrbios cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, imunológicos ou endócrinos) nos últimos 3 meses que comprometeriam a participação e os cuidados médicos de rotina normais de acordo com o julgamento clínico do médico
• Tem falta de resposta ao tratamento com a terapia antidepressiva atual que inclui SSRI /SNRI (ou seja, nenhuma melhora sintomática [0%] apesar da dose adequada e duração do tratamento antidepressivo) avaliado pelo MGH ATRQ
• História de demência ou comprometimento cognitivo leve. O julgamento clínico do médico deve documentar que o participante é capaz de cumprir os requisitos do estudo observacional e ser capaz de preencher as escalas apropriadas
• Tem ideação/intenção homicida ou está em risco iminente de suicídio de acordo com o julgamento clínico do médico e/ou com base na Gravidade de Suicídio de Columbia Escala de Avaliação (C-SSRS) correspondente a uma resposta “Sim” no Item 4 (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou no Item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos)

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Código do estudo:

NCT05841030

Tipo de estudo:

Observacional

Data de início:

abril / 2023

Data de finalização inicial:

novembro / 2025

Data de finalização estimada:

novembro / 2025

Número de participantes:

500

Aceita voluntários saudáveis?

Não