Um estudo de BR sozinho versus em combinação com Acalabrutinibe em indivíduos com MCL não tratados anteriormente

Avaliar a eficácia de acalabrutinibe em combinação com bendamustina e rituximabe (BR) em comparação com placebo mais BR com base na avaliação do Comitê de Revisão Independente (IRC) de sobrevida livre de progressão (PFS) de acordo com a Classificação de Lugano para linfoma não Hodgkin (NHL) em indivíduos com linfoma de células do manto (MCL) não tratado anteriormente.

Critérios de inclusão:

• Homens e mulheres, ≥ 65 anos.
• LCM confirmado patologicamente, com documentação de translocação cromossômicat(11;14)(q13;q32) e/ou superexpressão de ciclina D1 em associação com outros marcadores relevantes (ex: CD5, CD19, CD20, PAX5).
• MCL que requer tratamento e para o qual não foram recebidas terapias antineoplásicas sistêmicas anteriores.
• Status de desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) ≤ 2.
• Concordância em usar formas altamente eficazes de contracepção durante o estudo e 6 meses após a última dose de bendamustina, ou 12 meses após a última dose de rituximabe, o que for mais longo . Critérios de Exclusão de QUEBRADELINHA:
• Doença cardiovascular significativa, como arritmias descontroladas ou sintomáticas, insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a primeira dose do medicamento em estudo, ou qualquer doença cardíaca Classe 3 ou 4, conforme definido pela Classificação Funcional da New York Heart Association, ou intervalo QT corrigido (QTc) > 480 ms (calculado usando a fórmula de Friderica: QT/RR0,33) na triagem. Exceção: Indivíduos com fibrilação atrial assintomática controlada durante a triagem podem se inscrever no estudo.
• Síndrome de má absorção, doença que afeta significativamente a função gastrointestinal, ressecção do estômago, ressecção extensa do intestino delgado que pode afetar a absorção, doença inflamatória intestinal sintomática, obstrução intestinal parcial ou completa ou restrições gástricas e cirurgia bariátrica, como bypass gástrico.
• Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica ativa descontrolada (definida como exibição de sinais/sintomas contínuos relacionados à infecção e sem melhora, apesar de antibióticos apropriados ou outro tratamento), ou tratamento antiinfeccioso intravenoso dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo .
• Participação concomitante em outro ensaio clínico terapêutico.

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As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• AstraZeneca

Código do estudo:

NCT02972840

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

abril / 2017

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

outubro / 2025

Número de participantes:

635

Aceita voluntários saudáveis?

Não