Um estudo de Ibrutinibe com Rituximabe em linfoma de células do manto recidivante ou refratário

O linfoma de células do manto (LCM) é um subtipo clinicopatológico incomum e incurável do linfoma não Hodgkin (LNH) de células B. O ibrutinibe é um potente inibidor de pequenas moléculas de ligação covalente, administrado por via oral, da tirosina quinase de Bruton (BTKi) de primeira classe para o tratamento de malignidades de células B e doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. A hipótese primária do estudo é fornecer acesso continuado ao tratamento para os participantes que continuam a se beneficiar do tratamento. O estudo incluirá uma fase de triagem (até 30 dias antes da randomização), uma fase de tratamento (desde a randomização até a descontinuação do tratamento do estudo). as avaliações de segurança incluem eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG), exame físico. Os objetivos exploratórios da Fase 2 e os endpoints de caracterização da farmacocinética e farmacodinâmica do ibrutinibe podem continuar a ser avaliados usando amostras de sangue já coletadas. A duração total do estudo será de até 2 anos e 1 mês.

Critérios de inclusão:

• Pelo menos 1 regime de tratamento anterior para linfoma de células do manto (MCL), excluindo inibidor da tirosina quinase de Bruton (BTKi)
• Progressão documentada da doença ou recaída após o último tratamento anti-MCL
• Pelo menos 1 local mensurável da doença em imagem transversal maior ou igual a (>=) 2,0 centímetros (cm) no maior diâmetro e mensurável em 2 dimensões perpendiculares por tomografia computadorizada (TC)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

• Tratamento prévio com ibrutinib ou outro inibidor de BTK
• Tratamento prévio com lenalidomida e bortezomib. O tratamento prévio com apenas 1 dessas terapias é permitido
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a randomização
• Inscrição concomitante em outro estudo de investigação terapêutica
• Linfoma conhecido do sistema nervoso central
• Histórico de acidente vascular cerebral ou hemorragia intracraniana nos 6 meses anteriores à randomização

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Pharmacyclics LLC.

Código do estudo:

NCT05564052

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

dezembro / 2022

Data de finalização inicial:

dezembro / 2023

Data de finalização estimada:

setembro / 2024

Número de participantes:

36

Aceita voluntários saudáveis?

Não