Um estudo de doxorrubicina mais olaratumabe (LY3012207) em participantes com sarcoma de partes moles avançado ou metastático

Critérios de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de sarcoma de partes moles avançado irressecável ou metastático não passível de tratamento curativo com cirurgia ou radioterapia. Participantes com sarcoma de Kaposi e tumores estromais gastrointestinais (GIST) serão excluídos. Observação: É necessária evidência de progressão da doença para participantes que não foram diagnosticados recentemente.
• Presença de doença mensurável ou não mensurável, mas avaliável, conforme definido pelo Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1, Eisenhauer et al. 2009).
• Status de desempenho 0-1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
• O participante não fez nenhum tratamento anterior com antraciclinas.
• O participante pode ter feito qualquer número de terapias citotóxicas sistêmicas anteriores para doença avançada/metastática e é considerado candidato adequado para terapia com antraciclina. Todos os tratamentos anticancerígenos anteriores devem ser concluídos ≥ 3 semanas (21 dias) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• A disponibilidade de tecido tumoral é necessária para a elegibilidade do estudo. O participante deve ter consentido em fornecer tecido tumoral arquivado fixado em formalina e embebido em parafina (FFPE) ou ser submetido a uma nova biópsia pré-tratamento de tecido tumoral primário ou metastático para futura revisão de patologia central e pesquisa translacional (se o tecido arquivado não estiver disponível).
• hematológico, órgão e coagulação adequados dentro de 2 semanas (14 dias) antes da randomização.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥50% avaliada nos 28 dias anteriores à randomização.
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter teste de gravidez sérico negativo até 7 dias antes da randomização.
• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar precauções contraceptivas altamente eficazes durante o estudo e até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• O participante tem, na opinião do investigador, uma expectativa de vida de pelo menos 3 meses.

Critérios de exclusão:

• Diagnóstico de GIST ou sarcoma de Kaposi.
• Sistema nervoso central (SNC) ativo ou metástase leptomeníngea (metástase cerebral) no momento da randomização. Participantes com história de metástase do SNC previamente tratada com intenção curativa (por exemplo, radiação estereotáxica ou cirurgia) que não progrediram nas imagens de acompanhamento, estão assintomáticas há pelo menos 60 dias e não estão recebendo corticosteroides sistêmicos e/ou anticonvulsivantes, são elegíveis .Os participantes com sinais ou sintomas de comprometimento neurológico devem realizar exames radiográficos apropriados antes da randomização para descartar metástases cerebrais.
• Tratamento prévio com doxorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas; o participante recebeu tratamento com olaratumabe ou participou de um estudo anterior com olaratumabe.
• Radioterapia prévia da área mediastinal/pericárdica ou radiação total da pelve.
• O participante apresenta insuficiência cardíaca congestiva (ICC) sintomática, disfunção ventricular esquerda (FEVE < 50%), insuficiência miocárdica grave, arritmia cardíaca ou cardiomiopatia.
• O participante apresenta angina pectoris instável, angioplastia, stent cardíaco ou infarto do miocárdio em até 6 meses após a randomização.
• O participante tem intervalo QT calculado pela fórmula de Bazett (QTcB) intervalo >450 milissegundos (mseg) para homens e >470 mseg para mulheres no eletrocardiograma (ECG) de triagem.
• Fêmeas grávidas ou lactantes.
• Alergia conhecida a qualquer um dos componentes do tratamento incluindo história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao aratumab.
• O participante tem uma infecção ativa fúngica, bacteriana ou viral conhecida, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite viral (A, B ou C) (triagem não é necessária).

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Código do estudo:

NCT02451943

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

setembro / 2015

Data de finalização inicial:

dezembro / 2018

Data de finalização estimada:

julho / 2024

Número de participantes:

509

Aceita voluntários saudáveis?

Não