Vigilância após cirurgia de tumor de extremidade

A vigilância STS pós-tratamento é um elemento integral do atendimento ao paciente. Embora a detecção precoce da doença metastática possa melhorar a sobrevida a longo prazo, nenhum estudo ainda forneceu evidências definitivas para apoiar essa suposição. Uma revisão sistemática completa da literatura identificou apenas um único estudo randomizado controlado (RCT) limitado avaliando essa questão clínica, e pesquisas com cirurgiões de sarcoma determinaram que os cirurgiões geralmente acompanham seus pacientes com base na maneira como foram treinados. O campo da oncologia ortopédica identificou a estratégia de vigilância do sarcoma como a principal prioridade de pesquisa no campo. Para preencher a lacuna de evidências na vigilância do sarcoma, é necessário um grande RCT internacional. Os investigadores, portanto, propõem o estudo Surveillance AFter Extremity Tumor surgery (SAFETY). Em preparação para o estudo SAFETY, os investigadores do SAFETY concluíram o seguinte trabalho preparatório: A) estabelecimento de um grupo colaborativo de pesquisa mundial que abrange 6 continentes; B) coleta de dados de pacientes internacionais com sarcoma para determinar suas percepções sobre a vigilância do sarcoma e sua vontade de participar de um estudo no qual a randomização determinará seus protocolos de acompanhamento; e C) a organização de uma grande Reunião de Desenvolvimento de Protocolo com participação internacional e multidisciplinar, incluindo o envolvimento de pacientes com sarcoma, onde os aspectos críticos do protocolo foram discutidos e finalizados.

O estudo internacional e multicêntrico SAFETY determinará o efeito da estratégia de vigilância na sobrevida geral do paciente após a cirurgia para um STS da extremidade, comparando a eficácia da frequência de vigilância (a cada 3 x a cada 6 meses) e modalidade de imagem (TC varreduras versus radiografias de tórax). Por fim, o estudo SAFETY fornecerá as evidências necessárias para desenvolver diretrizes de vigilância baseadas em evidências e está prestes a ter um impacto significativo nos cuidados pós-operatórios e nos resultados de pacientes com sarcoma de partes moles de extremidades.

Critérios de inclusão:

• Paciente maior de 18 anos;
• O paciente foi diagnosticado com sarcoma primário de partes moles (STS) grau II ou III de extremidade;
• O paciente foi submetido à excisão cirúrgica do tumor com intuito curativo e sem evidência de doença residual macroscópica com base no laudo anatomopatológico;
• O paciente completou toda radioterapia neoadjuvante ou adjuvante planejada e/orquimioterapia, se aplicável;
• O tamanho do tumor é maior ou igual a (≥) cinco centímetros de acordo com o relatório da patologia ou com base na ressonância magnética pré-tratamento se a radiação neoadjuvante e / ou quimioterapia for administrada; e
• O paciente fornece consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

• O paciente apresenta metástases na apresentação inicial com base no laudo radiológico da imagem torácica inicial†;
• O paciente foi submetido recentemente à excisão cirúrgica de uma recidiva local;
• O paciente foi diagnosticado com um dos subtipos especiais, mixoide / lipossarcoma de células redondas ou sarcoma de Ewing extra-esquelético*;
• O paciente foi previamente diagnosticado com uma síndrome genética com elevado risco de malignidade, como a Síndrome de Li-Freumeni‡;
• Paciente com diagnóstico prévio de comorbidade com expectativa de vida inferior a (<) um ano;
• O protocolo de vigilância específico do local para a doença do paciente não é compatível com o protocolo do estudo (ou seja, imagens regulares de corpo inteiro planejadas com tomografia por emissão de positrons [PET]);
• Prováveis problemas, a critério do investigador, com a manutenção do acompanhamento do paciente (com o raciocínio específico requerendo aprovação do Centro de Métodos);
• O paciente está atualmente inscrito em um estudo que não permite co-inscrição; e
• O paciente já foi inscrito no estudo SAFETY.
• Uma segunda tomografia computadorizada pode ser necessária para confirmar que os nódulos indeterminados são falsos positivos antes que o paciente possa ser inscrito (desde que a segunda tomografia computadorizada não mostre evidência de doença metastática);
• O lipossarcoma mixóide e o sarcoma de Ewing extra-esquelético apresentam padrões metastáticos diferentes, o que requer protocolos de vigilância distintos;
• Indivíduos com Síndrome de Li-Freumeni, ou outras síndromes genéticas com risco elevado de malignidade, parecem ter um risco elevado de câncer induzido por radiação, portanto o uso de tomografias computadorizadas deve ser limitado.

---

---

---

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

• Hamilton Academic Health Sciences Organization

Código do estudo:

NCT03944798

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

novembro / 2019

Data de finalização inicial:

dezembro / 2030

Data de finalização estimada:

dezembro / 2030

Número de participantes:

200

Aceita voluntários saudáveis?

Não