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Um estudo de encorafenibe mais cetuximabe com ou sem quimioterapia em pessoas com câncer colorretal metastático não tratado anteriormente

Patrocinado por: Pfizer

Atualizado em: 20 de maio de 2024
Câncer Neoplasias
Recrutando

Status de recrutamento

Crianças até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é avaliar dois medicamentos do estudo (encorafenibe mais cetuximabe) tomados isoladamente ou em conjunto com quimioterapia padrão para o tratamento potencial do câncer colorretal que:

- se espalhou para outras partes do corpo (metastático);– possui um certo tipo de gene anormal chamado “BRAF”; e- não recebeu tratamento prévio.Os participantes deste estudo receberão um dos seguintes tratamentos do estudo:- Encorafenibe mais cetuximabe: Esses participantes receberão encorafenibe por via oral em casa todos os dias e cetuximabe uma vez a cada duas semanas por infusão intravenosa (IV) (uma injeção na veia) no clínica de estudo.- Encorafenibe mais cetuximabe com quimioterapia: Esses participantes receberão encorafenibe e cetuximabe da forma descrita no item acima. Além disso, eles receberão quimioterapia padrão por infusão intravenosa e tratamento oral em casa.- Somente quimioterapia: Esses participantes receberão quimioterapia, tratamento padrão para essa condição, por infusão intravenosa nas clínicas do estudo e tratamento oral em casa.Este estudo está atualmente recrutando participantes que receberão encorafenibe mais cetuximabe com quimioterapia ou apenas quimioterapia.A equipe do estudo monitorará como cada participante responde ao tratamento do estudo por até cerca de 3 anos.

Saiba mais:

O objetivo do estudo é avaliar se encorafenib mais cetuximab (EC), isoladamente ou em combinação com quimioterapia, pode melhorar os resultados clínicos em relação à quimioterapia padrão atual em participantes com BRAF V600E-mutante mCRC não tratados anteriormente. Uma vez que o encorafenibe não foi previamente combinado com quimioterapia, a tolerabilidade e a PK de EC em combinação com mFOLFOX6 e em combinação com FOLFIRI serão avaliadas em coortes separadas na parte introdutória de segurança do estudo para identificar qual combinação de quimioterapia deve ser usado na parte da Fase 3 do estudo.

Critérios de inclusão:

  • Safety Lead-In = Masculino/feminino ≥ 18 anos
  • Fase 3 e Coorte 3: Masculino/feminino ≥ 16 anos (quando permitido localmente)
  • Estágio IV confirmado histológica ou citologicamente que contém BRAF V600Emutation
  • Tratamento sistêmico prévio em cenário metastático: esquemas 0-1 para Safety Lead In; nenhum para a Fase 3 e Coorte 3. (Observação: Terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior considerada tratamento metastático se recidiva/metástase < 6 meses do final do tratamento adj/neoadjuvante)
  • Doença mensurável (Fase 3 e Coorte 3)/ Doença mensurável ou avaliável (SafetyLead- in)
  • ECOG PS 0-1
  • Função adequada do órgão

Critérios de exclusão:

  • Tumores que são localmente confirmados ou desconhecidos MSI-H ou dMMR, a menos que o participante seja inelegível para receber inibidores do ponto de controle imunológico devido a uma condição médica pré-existente
  • Ativo infecções bacterianas ou virais nas 2 semanas anteriores ao início da dosagem
  • Metástases cerebrais sintomáticas

Encorafenib
Droga

75 mg capsules

Cetuximab
Droga

Injection for intravenous use 100 mg/vial, 200 mg/vial, or 500 mg/vial

Oxaliplatin
Droga

Powder for solution for intravenous use 50 mg/vial, 100 mg/vial, or 200 mg/vial

Irinotecan
Droga

Solution for intravenous infusion 40 mg/vial, 100 mg/vial, or 300 mg/vial

Leucovorin
Droga

Injection 50 mg/vial, 100 mg/vial, 200 mg/vial, or 350 mg/vial

5-FU
Droga

Injection for intravenous use 250 mg/vial, 500 mg/vial, or 1000 mg/vial

Capecitabine
Droga

150 mg or 500 mg Tablet

Bevacizumab
Droga

Optional Injection for intravenous use 100 mg/vial or 400 mg/vial

Hospital Bruno Born
Recrutando Lajeado / Rio Grande do Sul / CEP: 95900-000
Hospital Bruno Born
Recrutando Lajeado / Rio Grande do Sul / CEP: 95900-010
Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Recrutando Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-903
INCA
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20230-130
Instituto Nacional de Câncer José Alencar Gomes da Silva - INCA
Recrutando Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20230-130
Clinica de Oncologia Reichow
Recrutando Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89010-340
Clinica de Neoplasias Litoral
Recrutando Itajai / Santa Catarina / CEP: 88301-220
CEPHO - Centro de Estudos e Pesquisa de Hematologia e Oncologia
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-650
Fundacao do ABC - Faculdade de Medicina do ABC
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-870
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
Recrutando São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Hospital de Câncer de Barretos
Recrutando Barretos / São Paulo / CEP: 14784-400
Hospital Bruno Born
Recrutando Lajeado / Rio Grande do Sul / CEP: 95900-022
FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e On
Recrutando São Paulo / São Paulo / CEP: 09060-870
Reichow - Centro de Ensino e Pesquisa
Recrutando Blumenau / Santa Catarina / CEP: 89010-340
FUNDAÇÃO DO ABC - Faculdade de Medicina do ABC - Centro de Estudos e Pesquisas de Hematologia e Onc
Recrutando Santo Andre / SP / CEP: 09060-870

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Ono Pharmaceutical Co. Ltd
  • Merck KGaA, Darmstadt, Germany
  • Eli Lilly and Company

Código do estudo:
NCT04607421
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
dezembro / 2020
Data de finalização inicial:
janeiro / 2025
Data de finalização estimada:
novembro / 2026
Número de participantes:
815
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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