Efeito da espironolactona na prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas (SPIROTOX)

Objetivo:

Avaliar o potencial da espironolactona na prevenção da cardiotoxicidade induzida por antraciclinas em pacientes com câncer.

Antecedentes:

Há um debate contínuo e uma escassez de evidências sobre o papel dos antagonistas dos receptores mineralocorticóides, como a espironolactona, na prevenção da cardiotoxicidade induzida pelas antraciclinas. Desenho do estudo QUEBRADELINHA:

Ensaio randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado em um único centro.

Tamanho da amostra:

264 pacientes. Intervenção QUEBRADELINHA:

Os participantes elegíveis serão randomizados 1:1 para receber espironolactona ou placebo durante um período de 12 meses.

Resultado primário:

Incidência de cardiotoxicidade na marca de 12 meses.

Critério de inclusão:

• Pacientes com diagnóstico de câncer indicados para tratamento quimioterápico com antraciclina
• Idade igual ou superior a 18 anos
• Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Uso prévio de antraciclina.
• Hipersensibilidade a qualquer antagonista dos receptores mineralocorticóides
• Sintomas de insuficiência cardíaca (dispneia aos esforços, ortopneia, dispneia paroxística noturna e congestão pulmonar ou sistêmica)
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) < 45%
• Diagnóstico prévio de cardiomiopatia, artéria coronária ou doença mitral ou aórtica moderada a grave
• Insuficiência renal definida como taxa de filtração glomerular estimada < 30 ml/min/m2
• Hipercalemia, definida como potássio sérico ≥ 5,0 mmol/L
• Doença hepática crônica, definida como aspartato aminotransferase ( AST) ou alaninaaminotransferase (ALT) valores superiores a 3 vezes o limite superior do normal
• Participação atual em outro estudo

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Código do estudo:

NCT06005259

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

outubro / 2023

Data de finalização inicial:

outubro / 2025

Data de finalização estimada:

dezembro / 2025

Número de participantes:

264

Aceita voluntários saudáveis?

Não