Um estudo de Erdafitinibe versus escolha do investigador de quimioterapia intravesical em participantes que receberam Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e recorreram com câncer de bexiga não invasivo de músculo de alto risco (NMIBC)

Este estudo inscreve participantes com mutações ou fusões NMIBC e FGFR de alto risco. O erdafitinibe é um inibidor oral do receptor do fator de crescimento de panfibroblastos (FGFR) 1-4 com atividade clínica demonstrada em participantes com tumores sólidos, incluindo carcinoma urotelial, com alterações na via do FGFR. Na Coorte 1, os participantes serão randomizados para erdafitinibe ou para a Escolha do Investigador (gencitabina intravesical ou mitomicina C [MMC] intravesical ou MMC hipertérmica). O estudo consiste em período de triagem, fase de tratamento, fase de acompanhamento e fase de extensão de longo prazo.

Critérios de inclusão:

• Carcinoma urotelial de bexiga não músculo-invasivo, recidivante, histologicamente confirmado. Patologia variante é permitida
• Tumor com mutações ou fusões especificadas no receptor do fator de crescimento de fibroblastos (FGFR)
• Bacillus Calmette-Guerin (BCG)-não responde após terapia adequada com BCG ou participantes com experiência em BCG
• Recusa ou não é elegível para cistectomia (Coorte 1 e Coorte 2 apenas)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Grau 0-1
• Deve assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) (ou seu representante legalmente aceitável deve assinar) indicando que ele ou ela entende o propósito e os procedimentos necessários para, o estudo e está disposta a participar do estudo
• Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) (urina ou soro) até 7 dias antes da randomização (Coorte 1) ou a primeira dose do medicamento do estudo (Coorte 2 e Coorte 3)
• Função adequada da medula óssea, hepática e renal, conforme especificado no protocolo

Critérios de exclusão:

• Carcinoma urotelial músculo-invasivo (estágio T2 ou superior) histologicamente confirmado da bexiga
• Histopatologia demonstrando qualquer componente de pequenas células, adenocarcinoma puro, carcinoma espinocelular puro ou CIS escamoso puro da bexiga
• Tratamento prévio com inibidor de FGFR
• Outras neoplasias ativas que não a doença em estudo. As únicas exceções permitidas são: (a) câncer de pele tratado nos últimos 24 meses considerado completamente curado (b) carcinoma lobular in situ (CLIS) e CIS ductal adequadamente tratado (c) história de câncer de mama localizado e uso de agentes anti-hormonais, ou história de câncer de mama localizado câncer de próstata (N0M0) e recebendo terapia de privação de andrógenos
• Retinopatia serosa central atual ou descolamento do epitélio pigmentar da retina de qualquer grau

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Código do estudo:

NCT04172675

Tipo de estudo:

Intervencional

Data de início:

fevereiro / 2020

Data de finalização inicial:

julho / 2024

Data de finalização estimada:

março / 2025

Número de participantes:

107

Aceita voluntários saudáveis?

Não