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Um estudo para comparar quimioterapia isolada versus quimioterapia mais nivolumab ou nivolumab e BMS-986205, seguida de terapia continuada após a cirurgia com nivolumab ou nivolumab e BMS-986205 em participantes com câncer de bexiga invasivo muscular

Patrocinado por: Bristol-Myers Squibb

Atualizado em: 30 de janeiro de 2024
Câncer Câncer de bexiga Neoplasias da Bexiga Urinária Câncer de Bexiga Músculo Invasivo
Ativo, não recrutando

Status de recrutamento

Adultos até Idosos

Faixa etária

Todos

Sexo

Fase 3

Fase do estudo

Resumo:

O objetivo deste estudo é comparar nivolumab mais quimioterapia neoadjuvante gemcitabina/cisplatina (GC), seguida de continuação pós-cirúrgica da terapia imuno-oncológica (IO), com quimioterapia neoadjuvante GC isoladamente em participantes adultos com câncer de bexiga músculo-invasivo não tratado previamente (MIBC).

Saiba mais:

Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ser considerado elegível para Cistectomia Radial (CR) por seu oncologista e/ou urologista, e deve concordar em se submeter à Cistectomia Radial (CR) após a conclusão da terapia neoadjuvante.
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) Performance Status 0 ou 1

Critérios de Exclusão:

  • Evidência clínica de linfonodo(s) (LN) positivo(s) (≥ 10 mm no eixo curto) ou câncer de bexiga metastático
  • Terapia sistêmica prévia, radiação terapia ou cirurgia para câncer de bexiga que não seja ressecção transuretral de tumor de bexiga (TURBT) ou biópsias também não é permitida

Nivolumab
Biológico

Specified dose on specified days

Gemcitabine
Droga

Specified dose on specified days

Cisplatin
Droga

Specified dose on specified days

Local Institution - 0094
Fortaleza / Ceará / CEP: 60130-241
Local Institution - 0099
Ipatinga / Minas Gerais / CEP: 35160-158
Local Institution - 0092
Ijuí / Rio Grande do Sul / CEP: 98700-000
Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
Retirado São Paulo / São Paulo / CEP: 01246-000
Hospital Sao Lucas - PUCRS
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90610-000
Hospital de Câncer de Barretos
Barretos / São Paulo / CEP: 14780-070
Fundacao Doutor Amaral Carvalho
Jaú / São Paulo / CEP: 17210-080
Hospital Faculdade de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
São José do Rio Preto / São Paulo / CEP: 15090-000
Local Institution - 0164
Rio de Janeiro / Rio de Janeiro / CEP: 20231-050
Local Institution - 0214
São Paulo / São Paulo / CEP: 01221-020
Local Institution - 0212
Porto Alegre / Rio Grande do Sul / CEP: 90035-001

As seguintes instituições estão de alguma forma contribuindo com este estudo clínico.

  • Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Código do estudo:
NCT03661320
Tipo de estudo:
Intervencional
Data de início:
novembro / 2018
Data de finalização inicial:
abril / 2025
Data de finalização estimada:
dezembro / 2027
Número de participantes:
861
Aceita voluntários saudáveis?
Não
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Fonte: clinicaltrials.gov

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